酢酸セゲステロンとエチニル エストラジオールの薬物動態に対する Annovera™ とタンポンの併用の影響

包含基準

参加者が研究に適格であるためには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. -健康な女性、無菌または妊娠のリスクがある、登録訪問時の18〜35歳*の年齢を含む。
2. 無傷の子宮と両方の卵巣。
3. -ホルモン避妊薬を使用していない場合、通常28±7日ごとに発生する定期的な月経周期の前歴;分娩後または流産後の場合、長さが 21 ～ 35 日の定期的な月経周期の履歴と、過去の周期と一致する周期の長さで少なくとも 1 つの周期の再開。
4. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書を順守できる、例えば、治験施設の集水域内または治験施設から妥当な距離内に住んでいる。
5. -Annoveraの最初の挿入の1か月前に経口避妊薬を使用する意思がある。
6. -試験の所定の時間を除いて、タンポンの使用を控えることをいとわない。
7. タンポン使用中は性交を控えたい。

8. -治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名した。

   • 卵胞発育のパターンを変更したり、卵胞発育のパターンに関するデータの解釈を混乱させたりする可能性がある、高齢 (> 35 歳) の女性に見られる正常な卵巣変化 (卵巣予備能) に基づく上限年齢

除外基準

登録の禁忌は、CHC の使用の禁忌と同じであり、この研究の目的にとって重要な追加の基準には以下が含まれます。

1. -エストロゲンまたはプロゲスチンに対する既知の過敏症。
2. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
3. シリコーンゴムに対する既知の過敏症。
4. 診断されていない異常な膣出血。
5. 診断されていないおりもの、膣の病変または異常。 スクリーニングでクラミジアまたは淋菌感染症と診断された参加者は、治療後の試験に含まれる場合があります。パートナー治療もおすすめです。 研究者は、参加者が再感染のリスクが高いかどうか、たとえば、複数のセックスパートナー、未治療のパートナー、およびそのような参加者を含めることができるかどうかを判断する必要があります。
6. -参加者の最後の妊娠以降の骨盤内炎症性疾患の病歴。
7. トキシックショック症候群の病歴。
8. Bethesda 分類システムに従って: 現在 (過去 20 か月以内) 異常なパパニコロー塗抹標本 (パップスミア) を有する女性。
9. 膣リングの使用を妨げる膀胱瘤または直腸瘤またはその他の解剖学的異常。
10. -試験中に大手術を受ける予定の女性。
11. 1 日 15 本以上のタバコを吸う女性は、脂質レベル、グルコースレベル、血圧 (BP)、ボディマス指数（BMI）、若い年齢での心血管疾患の家族歴。
12. -現在または過去の血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患。
13. 第一度近親者における静脈血栓症または塞栓症の病歴、<55歳は、血液凝固系の家族性欠陥を示唆しており、PIの意見では、ホルモン避妊薬の使用が重大なリスクをもたらす可能性があることを示唆しています。
14. 脳血管または心血管疾患。
15. -網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失。
16. -乳房の既知または疑われる癌腫。
17. 子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
18. -5年以上寛解していない限り、他の癌腫の過去の病歴。
19. -医学的に診断された重度のうつ病の現在または病歴。調査官の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります。
20. DS14 テスト (否定的な感情、社会的抑制、およびタイプ D パーソナリティの標準評価) によって評価されるように、タイプ D パーソナリティ タイプを持っています。
21. 局所神経症状を伴う頭痛。
22. 治験責任医師の意見では重度の便秘。
23. -妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のステロイド使用による黄疸の病歴。
24. 良性または悪性の肝腫瘍;活動的な肝疾患。
25. -拡張期血圧> 85 mm Hgおよび/または収縮期血圧> 5〜10分間の休息後（スクリーニング時）。
26. 生涯におけるアルコール依存症または薬物乱用の既知または疑い。 ああ。 -血清空腹時臨床化学値または全血球計算（CBC）値の上昇は、治験責任医師および/または医学的に資格のある副治験責任医師によって臨床的に重要であると指定されています。

bb。 -ヘモグロビンレベルが12.5 g / dL未満またはヘマトクリットが38％未満のスクリーニング。

cc。 -過去30日以内（スクリーニング前）に治験薬を含む別の臨床試験に参加した。 dd。 BMI > 29 kg/m2。 ええ。 定期的な肝酵素誘導剤の使用。 ff。 -治療開始の2か月前に中断されない限り、毎月の注射可能な避妊薬の使用。 Depo-Provera® [デポ メドロキシプロゲステロン アセテート] の使用は、治療の 9 か月前に中断されない限り。

gg。 Mirena® [子宮内システムを含むプロゲスチン]、Jadelle®、Norplant®、Implanon® または Nexplanon (米国で現在利用可能な場合) を含む、埋め込みホルモン避妊薬の現在の使用**。 うーん。 -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。 ii. PIの意見では、頻繁な膣感染症の病歴。 jj。 -避妊ホルモンの代謝を妨げる可能性のある試験中の経口薬またはサプリメントの使用。 -治療サイクル1または治療サイクル2中の膣製剤の使用。研究中の薬物の使用は、メディカルモニターによって確認および承認される必要があります

*非ホルモン性子宮内避妊器具を使用している女性は、研究への登録が許可されています。

**この研究への登録の目的とは関係のない理由で除去を要求する移植ホルモン法のいずれかを使用している参加者は、参加を検討される場合があります。