Los efectos del uso conjunto de Annovera™ y tampones en la farmacocinética del acetato de segesterona y el etinilestradiol

Criterios de inclusión

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que los participantes sean elegibles para el estudio:

1. Mujeres sanas, estériles o en riesgo de quedar embarazadas, inclusive de 18 a 35* años en la visita de inscripción.
2. Útero intacto y ambos ovarios.
3. Historial previo de ciclos menstruales regulares que generalmente ocurren cada 28 ± 7 días cuando no se usan anticonceptivos hormonales; si es posparto o posaborto, antecedentes de ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración y reanudación de al menos un ciclo con una duración consistente con sus ciclos anteriores.
4. En opinión del Investigador, capaz de cumplir con el protocolo, por ejemplo, vivir dentro del área de captación del sitio de estudio o dentro de una distancia razonable del sitio de estudio.
5. Dispuesta a usar anticonceptivos orales durante un mes antes de la inserción inicial de Annovera.
6. Dispuesta a abstenerse de usar tampones excepto durante el tiempo prescrito de la prueba.
7. Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales durante el uso de tampones.

8. Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el juicio.

   • Límite superior de edad basado en cambios ováricos normales (reserva ovárica) prevalentes en mujeres de edad avanzada (> 35 años de edad) que pueden alterar los patrones de desarrollo de folículos y/o confundir las interpretaciones de los datos con respecto a los patrones de desarrollo de folículos

Criterio de exclusión

Las contraindicaciones para la inscripción serán las mismas que para el uso de AHC y criterios adicionales importantes para los objetivos de este estudio e incluyen:

1. Hipersensibilidad conocida a los estrógenos o progestágenos.
2. Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
3. Hipersensibilidad conocida al caucho de silicona.
4. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
5. Secreción vaginal no diagnosticada, lesiones o anomalías vaginales. Los participantes diagnosticados en la selección con una infección por clamidia o gonococo pueden incluirse en el ensayo después del tratamiento; También se recomienda el tratamiento de pareja. Los investigadores deben determinar si los participantes tienen un alto riesgo de reinfección, por ejemplo, múltiples parejas sexuales, pareja no tratada, y si dichos participantes pueden incluirse.
6. Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria desde el último embarazo de la participante.
7. Antecedentes del síndrome de shock tóxico.
8. De acuerdo con el sistema de clasificación de Bethesda: Mujeres con una prueba de Papanicolaou (prueba de Papanicolaou) anormal actual (dentro de los últimos 20 meses) que sugiere lesión(es) precancerosa(s) de alto grado, incluida lesión intraepitelial escamosa de alto grado.
9. Cistoceles o rectoceles u otra anomalía anatómica que impediría el uso de un anillo vaginal.
10. Mujeres que planean someterse a una cirugía mayor durante el ensayo.
11. Las mujeres que fuman 15 cigarrillos o más por día deben ser evaluadas por el investigador principal (PI) para su inclusión en función de los factores de riesgo que aumentarían su riesgo de enfermedad cardiovascular y tromboembolismo, por ejemplo, niveles de lípidos, nivel de glucosa, presión arterial (PA), índice de masa corporal (IMC), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular a una edad temprana.
12. Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos actuales o pasados.
13. Historia de trombosis venosa o embolia en un familiar de primer grado, < 55 años de edad que sugiera un defecto familiar en el sistema de coagulación de la sangre, lo que a juicio del IP sugiere que el uso de un anticonceptivo hormonal podría representar un riesgo importante.
14. Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular.
15. Antecedentes de lesiones vasculares retinianas, pérdida de visión parcial o completa inexplicable.
16. Carcinoma de mama conocido o sospechado.
17. Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
18. Antecedentes de cualquier otro carcinoma a menos que haya estado en remisión durante más de cinco años.
19. Depresión grave actual o previa diagnosticada médicamente, que, en opinión del investigador, podría verse exacerbada por el uso de un anticonceptivo hormonal.
20. Tiene un tipo de personalidad tipo D según lo evaluado por la prueba DS14 (Evaluación estándar de afectividad negativa, inhibición social y personalidad tipo D).
21. Cefaleas con síntomas neurológicos focales.
22. Estreñimiento severo a juicio del Investigador.
23. Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de esteroides.
24. Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa.
25. PA diastólica > 85 mm Hg y/o PA sistólica > 135 mm Hg después de 5 a 10 minutos de descanso (en la selección).
26. Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado en el transcurso de su vida. Automóvil club británico. Valores elevados de química clínica en suero en ayunas o valores de hemograma completo (CBC) designados como clínicamente significativos por el investigador y/o el subinvestigador médicamente calificado.

cama y desayuno. Detección de niveles de hemoglobina inferiores a 12,5 g/dL o hematocrito inferior al 38 %.

CC. Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días (antes de la selección). dd. IMC > 29 kg/m2. EE.UU. Uso regular de inductores de enzimas hepáticas. sig. Uso de anticonceptivos inyectables mensuales, salvo suspensión 2 meses antes del inicio del tratamiento. Uso de Depo-Provera® [acetato de medroxiprogesterona de depósito] a menos que se suspenda 9 meses antes del tratamiento.

g. Uso actual de anticonceptivos hormonales implantados, incluidos Mirena® [sistema intrauterino que contiene progestina], Jadelle®, Norplant®, Implanon® o Nexplanon (si ahora está disponible en los EE. UU.).** S.S. Infección conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C. ii. Antecedentes de infecciones vaginales frecuentes a juicio del IP. jj. Uso de cualquier medicamento oral o suplemento durante el ensayo que pueda interferir con el metabolismo de las hormonas anticonceptivas. Uso de cualquier preparación vaginal durante el Ciclo de tratamiento 1 o el Ciclo de tratamiento 2. El uso de cualquier medicamento durante el estudio debe ser revisado y aprobado por el Monitor médico

*Las mujeres que usan dispositivos intrauterinos no hormonales pueden inscribirse en el estudio.

**Los participantes que utilicen cualquiera de los métodos hormonales implantados que soliciten la eliminación por motivos no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio pueden ser considerados para participar.