Virkningerne af samtidig brug af Annovera™ og tamponer på farmakokinetikken af ​​Segesteronacetat og Ethinylestradiol

Inklusionskriterier

Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen:

1. Raske kvinder, sterile eller med risiko for at blive gravide, inklusive alderen 18 til 35* år ved tilmeldingsbesøget.
2. Intakt livmoder og begge æggestokke.
3. Tidligere anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, som normalt forekommer hver 28. ± 7. dag, når man ikke bruger hormonel prævention; hvis postpartum eller post-abort, historie med regelmæssige menstruationscyklusser på 21 til 35 dages længde og genoptagelse af mindst én cyklus med en cykluslængde i overensstemmelse med hendes tidligere cyklusser.
4. Efter investigators mening i stand til at overholde protokollen, f.eks. bo inden for undersøgelsesstedets opland eller inden for en rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
5. Villig til at bruge oral prævention i en måned før den første indsættelse af Annovera.
6. Er villig til at afholde sig fra tamponbrug undtagen i den foreskrevne tid af forsøget.
7. Villig til at afholde sig fra samleje under tamponbrug.

8. Underskrevet informeret samtykke før indtræden i retssagen.

   • Øvre aldersgrænse baseret på normale ovarieforandringer (ovariereserve), der er fremherskende hos kvinder med fremskreden alder (> 35 år), som kan ændre follikeludviklingsmønstre og/eller forvirre fortolkninger af data vedrørende follikeludviklingsmønstre

Eksklusionskriterier

Kontraindikationer for tilmelding vil være de samme som dem for brug af CHC'er og yderligere kriterier, der er vigtige for formålene med denne undersøgelse og omfatter:

1. Kendt overfølsomhed over for østrogener eller progestiner.
2. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
3. Kendt overfølsomhed over for silikonegummi.
4. Udiagnosticeret unormal vaginal blødning.
5. Udiagnosticeret vaginalt udflåd, vaginale læsioner eller abnormiteter. Deltagere diagnosticeret ved screening med en klamydia- eller gonokokinfektion kan inkluderes i forsøget efter behandling; partnerbehandling anbefales også. Efterforskere bør tage stilling til, om deltagerne er i høj risiko for geninfektion, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om sådanne deltagere kan inkluderes.
6. Anamnese med bækkenbetændelse siden deltagerens sidste graviditet.
7. Historie med toksisk shock syndrom.
8. I overensstemmelse med Bethesda-klassificeringssystemet: Kvinder med en aktuel (inden for de sidste 20 måneder) unormal Papanicolaou-udstrygning (Pap-smear), der tyder på højgradig præcancerøse læsion(er), inklusive højgradig pladeepitellæsion.
9. Cystoceles eller rectoceles eller anden anatomisk abnormitet, der ville udelukke brug af en vaginal ring.
10. Kvinder, der planlægger at gennemgå en større operation under forsøget.
11. Kvinder, der ryger 15 cigaretter eller mere om dagen, skal evalueres af Principal Investigator (PI) for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for hjerte-kar-sygdomme og tromboemboli, f.eks. lipidniveauer, glucoseniveau, blodtryk (BP), body mass index (BMI), familiehistorie med hjertekarsygdomme i en ung alder.
12. Nuværende eller tidligere tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
13. Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegradsslægtning, < 55 år, hvilket tyder på en familiær defekt i blodkoagulationssystemet, hvilket efter PI's opfattelse tyder på, at brug af et hormonelt præventionsmiddel kan udgøre en betydelig risiko.
14. Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom.
15. Anamnese med retinale vaskulære læsioner, uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab.
16. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet.
17. Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi.
18. Tidligere historie med ethvert andet karcinom, medmindre det har været i remission i mere end fem år.
19. Aktuel eller historie med medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter investigatorens mening kunne forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel.
20. Har en Type D personlighedstype som vurderet ved DS14 testen (Standard Assessment of Negative Affectivity, Social Inhibition and Type D Personality).
21. Hovedpine med fokale neurologiske symptomer.
22. Alvorlig forstoppelse efter efterforskerens mening.
23. Anamnese med kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere steroidbrug.
24. Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom.
25. Diastolisk BP > 85 mm Hg og/eller systolisk BP > 135 mm Hg efter 5 til 10 minutters hvile (ved screening).
26. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug inden for deres levetid. aa. Forhøjede serumværdier for fastende klinisk kemi eller værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) udpeget som klinisk signifikante af investigator og/eller medicinsk kvalificeret underinvestigator.

bb. Screening af hæmoglobinniveauer mindre end 12,5 g/dL eller hæmatokrit mindre end 38 %.

cc. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage (før screening). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Regelmæssig brug af leverenzyminducere. ff. Brug af månedlige injicerbare svangerskabsforebyggende midler, medmindre de er suspenderet 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen. Brug af Depo-Provera® [depot medroxyprogesteronacetat], medmindre det er suspenderet 9 måneder før behandling.

gg. Nuværende brug af implanterede hormonelle præventionsmidler, herunder Mirena® [progestinholdigt intrauterint system], Jadelle®, Norplant®, Implanon® eller Nexplanon (hvis nu tilgængeligt i USA).** hh. Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion. ii. Anamnese med hyppige vaginale infektioner efter PI's mening. jj. Brug af oral medicin eller kosttilskud under forsøget, der kan forstyrre stofskiftet af svangerskabsforebyggende hormoner. Brug af vaginale præparater under behandlingscyklus 1 eller behandlingscyklus 2. Brug af enhver medicin under undersøgelsen skal gennemgås og godkendes af den medicinske monitor

*Kvinder, der bruger ikke-hormonelle intrauterine anordninger, har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen.

**Deltagere, der bruger en af ​​de implanterede hormonmetoder, og som anmoder om fjernelse af årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til denne undersøgelse, kan komme i betragtning til deltagelse.