Влияние совместного использования Annovera™ и тампона на фармакокинетику ацетата сегестерона и этинилэстрадиола

Критерии включения

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Здоровые женщины, бесплодные или с риском забеременеть, включительно в возрасте от 18 до 35* лет на момент включения в исследование.
2. Интактная матка и оба яичника.
3. Регулярные менструальные циклы в анамнезе, которые обычно происходят каждые 28 ± 7 дней, если не используются гормональные контрацептивы; если после родов или после аборта, история регулярных менструальных циклов продолжительностью от 21 до 35 дней и возобновление по крайней мере одного цикла с продолжительностью цикла, соответствующей ее прошлым циклам.
4. По мнению исследователя, в состоянии соблюдать протокол, например, жить в зоне охвата исследовательского участка или на разумном расстоянии от исследуемого участка.
5. Готовы использовать оральные контрацептивы в течение одного месяца до первоначального введения Annovera.
6. Готов воздержаться от использования тампонов, за исключением установленного времени испытания.
7. Желание воздержаться от половых контактов во время использования тампонов.

8. Подписанное информированное согласие до участия в испытании.

   • Верхний возрастной предел, основанный на нормальных изменениях яичников (овариальный резерв), преобладающих у женщин старшего возраста (> 35 лет), которые могут изменить характер развития фолликулов и/или внести путаницу в интерпретацию данных о характере развития фолликулов

Критерий исключения

Противопоказания для включения будут такими же, как и для использования КОК, и дополнительными критериями, важными для целей данного исследования, и включают:

1. Известная гиперчувствительность к эстрогенам или прогестинам.
2. Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью.
3. Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
4. Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.
5. Недиагностированные выделения из влагалища, вагинальные поражения или аномалии. Участники, у которых при скрининге диагностировали хламидийную или гонококковую инфекцию, могут быть включены в исследование после лечения; также рекомендуется партнерское лечение. Исследователи должны определить, подвержены ли участники высокому риску повторного заражения, например, несколько половых партнеров, нелеченный партнер, и могут ли такие участники быть включены.
6. История воспалительных заболеваний органов малого таза с момента последней беременности участницы.
7. Синдром токсического шока в анамнезе.
8. В соответствии с системой классификации Bethesda: Женщины с текущим (в течение последних 20 месяцев) аномальным мазком Папаниколау (мазок Папаниколау), указывающим на предраковое поражение (я) высокой степени, включая плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени.
9. Цистоцеле или ректоцеле или другие анатомические аномалии, препятствующие использованию вагинального кольца.
10. Женщины, планирующие пройти серьезную операцию во время судебного разбирательства.
11. Женщины, выкуривающие 15 и более сигарет в день, должны быть оценены Главным исследователем (ИП) на предмет включения на основании факторов риска, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и тромбоэмболии, например, уровень липидов, уровень глюкозы, артериальное давление (АД), индекс массы тела (ИМТ), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний в молодом возрасте.
12. Текущий или перенесенный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения.
13. Венозный тромбоз или эмболия в анамнезе у родственника первой степени в возрасте < 55 лет, что свидетельствует о семейном дефекте системы свертывания крови, который, по мнению ИП, предполагает, что использование гормональных контрацептивов может представлять значительный риск.
14. Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания.
15. История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения.
16. Известный или подозреваемый рак молочной железы.
17. Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.
18. Любая другая карцинома в анамнезе, кроме случаев ремиссии более пяти лет.
19. Текущая или история диагностированной с медицинской точки зрения тяжелой депрессии, которая, по мнению исследователя, могла усугубляться использованием гормональных контрацептивов.
20. Имеет тип личности типа D по оценке теста DS14 (Стандартная оценка негативной аффективности, социальной ингибированности и личности типа D).
21. Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
22. Сильный запор по мнению следователя.
23. История холестатической желтухи беременности или желтухи при предшествующем использовании стероидов.
24. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени.
25. Диастолическое АД > 85 мм рт. ст. и/или систолическое АД > 135 мм рт. ст. после 5–10 минут отдыха (при скрининге).
26. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение жизни. аа. Повышенные значения клинического биохимического анализа сыворотки натощак или значения общего анализа крови (CBC), определенные исследователем и/или вспомогательным исследователем, имеющим медицинскую квалификацию, как клинически значимые.

бб. Скрининговый уровень гемоглобина менее 12,5 г/дл или гематокрит менее 38%.

куб.см. Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней (до скрининга). дд. ИМТ > 29 кг/м2. э. Регулярное использование индукторов печеночных ферментов. сл. Использование ежемесячных инъекционных контрацептивов, если только они не были приостановлены за 2 месяца до начала лечения. Использование Депо-Провера® [депо медроксипрогестерона ацетата], если его не приостановили за 9 месяцев до начала лечения.

гарантированная победа. Текущее использование имплантированных гормональных контрацептивов, включая Мирена® [внутриматочная система, содержащая прогестин], Джадель®, Норплант®, Импланон® или Некспланон (если они теперь доступны в США)**. хх. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С. II. В анамнезе частые вагинальные инфекции по мнению ИП. жж. Использование любых пероральных препаратов или добавок во время исследования, которые могут повлиять на метаболизм противозачаточных гормонов. Использование любых вагинальных препаратов во время цикла лечения 1 или цикла лечения 2. Использование любых лекарств во время исследования должно быть рассмотрено и одобрено медицинским наблюдателем.

*Женщины, использующие негормональные внутриматочные спирали, допускаются к участию в исследовании.

** Участники, использующие любой из имплантированных гормональных методов, которые запрашивают удаление по причинам, не связанным с целью включения в это исследование, могут быть рассмотрены для участия.