Die Auswirkungen der gemeinsamen Verwendung von Annovera™ und Tampon auf die Pharmakokinetik von Segesteronacetat und Ethinylestradiol

Einschlusskriterien

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit die Teilnehmer an der Studie teilnehmen können:

1. Gesunde Frauen, unfruchtbar oder schwangerschaftsgefährdet, einschließlich im Alter von 18 bis 35* Jahren bei der Einschreibung.
2. Uterus und beide Eierstöcke intakt.
3. Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte, die normalerweise alle 28 ± 7 Tage auftreten, wenn keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet wird; wenn postpartal oder postabortal, Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen Länge und Wiederaufnahme mindestens eines Zyklus mit einer Zykluslänge, die mit ihren früheren Zyklen übereinstimmt.
4. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, das Protokoll einzuhalten, z. B. im Einzugsgebiet des Studienstandorts oder in angemessener Entfernung vom Studienstandort leben.
5. Bereitschaft zur oralen Empfängnisverhütung für einen Monat vor dem ersten Einsetzen von Annovera.
6. Bereit, auf die Verwendung von Tampons zu verzichten, außer während der vorgeschriebenen Zeit der Studie.
7. Bereit, während der Verwendung von Tampons auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

8. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.

   • Obere Altersgrenze basierend auf normalen ovariellen Veränderungen (ovarielle Reserve), die bei Frauen mit zunehmendem Alter (> 35 Jahre) vorherrschen, die Muster der Follikelentwicklung verändern und/oder Interpretationen von Daten zu Mustern der Follikelentwicklung verwirren können

Ausschlusskriterien

Die Kontraindikationen für die Aufnahme sind dieselben wie für die Verwendung von CHCs und zusätzliche Kriterien, die für die Ziele dieser Studie wichtig sind, und umfassen:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene.
2. Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk.
4. Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen.
5. Nicht diagnostizierter Vaginalausfluss, vaginale Läsionen oder Anomalien. Teilnehmer, bei denen beim Screening eine Chlamydien- oder Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde, können nach der Behandlung in die Studie aufgenommen werden; Partnerbehandlung wird ebenfalls empfohlen. Die Ermittler sollten feststellen, ob bei den Teilnehmern ein hohes Risiko für eine Reinfektion besteht, z. B. mehrere Sexualpartner, unbehandelte Partner, und ob solche Teilnehmer eingeschlossen werden können.
6. Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung seit der letzten Schwangerschaft der Teilnehmerin.
7. Geschichte des toxischen Schocksyndroms.
8. In Übereinstimmung mit dem Klassifikationssystem von Bethesda: Frauen mit einem aktuellen (innerhalb der letzten 20 Monate) abnormalen Papanicolaou-Abstrich (Pap-Abstrich), der auf hochgradige präkanzeröse Läsion(en) hindeutet, einschließlich hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsion.
9. Zystozelen oder Rectoceles oder andere anatomische Anomalien, die die Verwendung eines Vaginalrings ausschließen würden.
10. Frauen, die während der Studie eine größere Operation planen.
11. Frauen, die 15 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchen, müssen vom Hauptprüfarzt (PI) auf der Grundlage von Risikofaktoren, die ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Thromboembolien erhöhen würden, wie z. B. Lipidspiegel, Glukosespiegel, Blutdruck (BP), Body-Mass-Index (BMI), Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in jungen Jahren.
12. Aktuelle oder vergangene Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
13. Venöse Thrombose oder Embolie in der Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades < 55 Jahre, was auf einen familiären Defekt des Blutgerinnungssystems hindeutet, was nach Ansicht des PI darauf hindeutet, dass die Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums ein erhebliches Risiko darstellen könnte.
14. Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung.
15. Vorgeschichte retinaler Gefäßläsionen, ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens.
16. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust.
17. Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien.
18. Vorgeschichte eines anderen Karzinoms, es sei denn, es befindet sich seit mehr als fünf Jahren in Remission.
19. Aktuelle oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten schweren Depression, die nach Ansicht des Ermittlers durch die Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels verschlimmert werden könnte.
20. Hat einen Typ-D-Persönlichkeitstyp, wie durch den DS14-Test (Standardbewertung von negativer Affektivität, sozialer Hemmung und Typ-D-Persönlichkeit) bewertet.
21. Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen.
22. Schwere Verstopfung nach Meinung des Ermittlers.
23. Geschichte der cholestatischen Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Steroidanwendung.
24. Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung.
25. Diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck > 135 mm Hg nach 5 bis 10 Minuten Ruhe (beim Screening).
26. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Laufe des Lebens. äh. Erhöhte klinisch-chemische Serumwerte oder Blutbildwerte (CBC), die vom Prüfarzt und/oder medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden.

bb. Screening von Hämoglobinwerten unter 12,5 g/dL oder Hämatokrit unter 38 %.

cc. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage (vor dem Screening). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Regelmäßige Anwendung von Leberenzyminduktoren. ff. Anwendung von monatlich injizierbaren Kontrazeptiva, sofern nicht 2 Monate vor Beginn der Behandlung ausgesetzt. Anwendung von Depo-Provera® [Depot-Medroxyprogesteronacetat], sofern nicht 9 Monate vor der Behandlung ausgesetzt.

gg. Aktuelle Verwendung von implantierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Mirena® [progestinhaltiges Intrauterinsystem], Jadelle®, Norplant®, Implanon® oder Nexplanon (falls jetzt in den USA erhältlich).** hh. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. ii. Geschichte von häufigen Vaginalinfektionen nach Meinung des PI. jj. Verwendung von oralen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie, die den Stoffwechsel der Verhütungshormone beeinträchtigen könnten. Verwendung von Vaginalpräparaten während Behandlungszyklus 1 oder Behandlungszyklus 2. Die Verwendung von Medikamenten während der Studie muss vom medizinischen Monitor überprüft und genehmigt werden

* Frauen, die nicht-hormonelle Intrauterinpessaren verwenden, dürfen an der Studie teilnehmen.

**Teilnehmer, die eine der implantierten Hormonmethoden anwenden und aus Gründen, die nicht mit dem Zweck der Teilnahme an dieser Studie zusammenhängen, eine Entfernung beantragen, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.