Effekterna av samanvändning av Annovera™ och tampong på farmakokinetiken för segesteronacetat och etinylestradiol

Inklusionskriterier

Alla följande kriterier måste uppfyllas för att deltagarna ska vara berättigade till studien:

1. Friska kvinnor, sterila eller riskerar att bli gravida, inklusive åldrarna 18 till 35* år vid inskrivningsbesöket.
2. Intakt livmoder och båda äggstockarna.
3. Tidigare period av regelbundna menstruationscykler som vanligtvis inträffar var 28:e ± 7:e dag när man inte använder hormonellt preventivmedel; om postpartum eller post-abortal, historia av regelbundna menstruationscykler på 21 till 35 dagar långa och återupptagande av minst en cykel med en cykellängd som överensstämmer med hennes tidigare cykler.
4. Enligt utredarens uppfattning, kunna följa protokollet, t.ex. bo inom studieplatsens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från studieplatsen.
5. Villig att använda p-piller i en månad innan den första insättningen av Annovera.
6. Villig att avstå från användning av tampong förutom under den föreskrivna tiden för försöket.
7. Villig att avstå från samlag under tamponganvändning.

8. Undertecknat informerat samtycke innan inträde i rättegången.

   • Övre åldersgräns baserad på normala äggstocksförändringar (äggstocksreserv) som förekommer hos kvinnor med högre ålder (> 35 år) som kan förändra follikelutvecklingsmönster och/eller förvirra tolkningar av data om follikelutvecklingsmönster

Exklusions kriterier

Kontraindikationer för registrering kommer att vara desamma som för användning av CHC och ytterligare kriterier som är viktiga för målen för denna studie och inkluderar:

1. Känd överkänslighet mot östrogener eller gestagen.
2. Gravid, försöker bli gravid eller ammar.
3. Känd överkänslighet mot silikongummi.
4. Odiagnostiserad onormal vaginal blödning.
5. Odiagnostiserade flytningar, vaginala lesioner eller abnormiteter. Deltagare som vid screening diagnostiserats med en klamydia- eller gonokokinfektion kan inkluderas i prövningen efter behandling; partnerbehandling rekommenderas också. Utredarna bör avgöra om deltagare löper hög risk för återinfektion, t.ex. flera sexpartners, obehandlad partner, och om sådana deltagare kan inkluderas.
6. Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom sedan deltagarens senaste graviditet.
7. Historik av toxiskt chocksyndrom.
8. I enlighet med Bethesda-systemet för klassificering: Kvinnor med ett aktuellt (inom de senaste 20 månaderna) onormalt Papanicolaou-utstryk (Pap-utstryk) som tyder på höggradig pre-cancerös lesion(er), inklusive höggradig skivepitel intraepitelial lesion.
9. Cystoceles eller rectoceles eller annan anatomisk abnormitet som skulle utesluta användning av en vaginal ring.
10. Kvinnor som planerar att genomgå en större operation under rättegången.
11. Kvinnor som röker 15 cigaretter eller mer per dag måste utvärderas av huvudutredaren (PI) för inkludering baserat på riskfaktorer som skulle öka deras risk för hjärt-kärlsjukdom och tromboembolism, t.ex. lipidnivåer, glukosnivå, blodtryck (BP), body mass index (BMI), familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar vid ung ålder.
12. Nuvarande eller tidigare tromboflebit eller tromboemboliska störningar.
13. Historik av venös trombos eller emboli hos en släkting i första graden, < 55 år, vilket tyder på en familjär defekt i blodkoagulationssystemet, vilket enligt PI:s uppfattning tyder på att användning av ett hormonellt preventivmedel kan utgöra en betydande risk.
14. Cerebrovaskulär eller hjärt-kärlsjukdom.
15. Historik av retinala vaskulära lesioner, oförklarad partiell eller fullständig synförlust.
16. Känt eller misstänkt cancer i bröstet.
17. Karcinom i endometrium eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.
18. Tidigare anamnes på något annat karcinom såvida det inte har remission i mer än fem år.
19. Aktuell eller historia av medicinskt diagnostiserad svår depression, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvärras av användning av ett hormonellt preventivmedel.
20. Har en typ D-personlighetstyp enligt bedömningen av DS14-testet (Standard Assessment of Negative Affectivity, Social Inhibition and Type D Personality).
21. Huvudvärk med fokala neurologiska symtom.
22. Allvarlig förstoppning enligt utredarens uppfattning.
23. Historik av kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare steroidanvändning.
24. Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom.
25. Diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg och/eller systoliskt tryck > 135 mm Hg efter 5 till 10 minuters vila (vid screening).
26. Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk under sin livstid. aa. Förhöjda serumvärden för klinisk kemi vid fasta eller värden för fullständigt blodvärde (CBC) betecknade som kliniskt signifikanta av utredaren och/eller medicinskt kvalificerad underprövare.

bb. Screening av hemoglobinnivåer mindre än 12,5 g/dL eller hematokrit mindre än 38%.

cc. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna (före screening). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Användning av leverenzyminducerare på regelbunden basis. ff. Användning av månatliga injicerbara preventivmedel, såvida de inte avbryts 2 månader innan behandlingen påbörjas. Användning av Depo-Provera® [depå medroxiprogesteronacetat] såvida inte suspenderat 9 månader före behandling.

gg. Nuvarande användning av implanterade hormonella preventivmedel, inklusive Mirena® [progestininnehållande intrauterint system], Jadelle®, Norplant®, Implanon® eller Nexplanon (om nu tillgängligt i USA).** hh. Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion. ii. Historik av frekventa vaginala infektioner enligt PI. jj. Användning av orala mediciner eller kosttillskott under prövningen som kan störa metabolismen av preventivmedelshormonerna. Användning av alla vaginala preparat under behandlingscykel 1 eller behandlingscykel 2. Användning av någon medicin under studien måste granskas och godkännas av Medical Monitor

*Kvinnor som använder icke-hormonella intrauterina anordningar tillåts anmäla sig till studien.

**Deltagare som använder någon av de implanterade hormonella metoderna och begär borttagning av skäl som inte är relaterade till syftet med registreringen i denna studie kan övervägas för deltagande.