Segesterone Acetate 및 Ethinyl Estradiol의 약동학에 대한 Anovera™ 및 탐폰 병용의 효과

포함 기준

참가자가 연구 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 등록 방문 시 18~35세*의 건강한 여성, 불임 또는 임신 위험이 있음.
2. 손상되지 않은 자궁과 양쪽 난소.
3. 호르몬 피임법을 사용하지 않을 때 일반적으로 28 ± 7일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기의 이전 병력; 산후 또는 낙태 후, 21~35일 길이의 규칙적인 월경 주기 이력 및 과거 주기와 일치하는 주기 길이로 최소 한 주기 재개.
4. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 있는 사람, 예를 들어 연구 장소 집수 구역 내에 거주하거나 연구 장소로부터 합리적인 거리 내에 거주.
5. 안노베라를 처음 삽입하기 한 달 전에 경구 피임약을 사용할 의향이 있습니다.
6. 시험의 규정된 시간 동안을 제외하고는 기꺼이 탐폰 사용을 자제합니다.
7. 탐폰을 사용하는 동안 성교를 삼갈 의향이 있습니다.

8. 시험에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

   • 난포 발달 패턴을 변경하거나 난포 발달 패턴에 관한 데이터의 해석을 혼동할 수 있는 고령(> 35세) 여성에게 널리 퍼진 정상적인 난소 변화(난소 예비력)를 기반으로 한 상한 연령 제한

제외 기준

등록에 대한 금기 사항은 CHC 사용에 대한 금기 사항 및 이 연구의 목적에 중요한 추가 기준과 동일하며 다음을 포함합니다.

1. 에스트로겐 또는 프로게스틴에 대한 알려진 과민성.
2. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 실리콘 고무에 대한 알려진 과민성.
4. 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈.
5. 진단되지 않은 질 분비물, 질 병변 또는 이상. 스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 참가자는 치료 후 시험에 포함될 수 있습니다. 파트너 치료도 권장됩니다. 조사자는 참가자가 재감염 위험이 높은지(예: 여러 성 파트너, 치료되지 않은 파트너), 그러한 참가자가 포함될 수 있는지 여부를 결정해야 합니다.
6. 참가자의 마지막 임신 이후 골반 염증성 질환의 병력.
7. 독성 쇼크 증후군의 병력.
8. Bethesda 분류 체계에 따라: 현재(지난 20개월 이내) 비정상 Papanicolaou 도말(Pap smear)이 있는 여성으로 고급 편평 상피내 병변을 포함하여 고급 전암성 병변을 암시합니다.
9. 방광낭종 또는 직장낭종 또는 질 링의 사용을 방해하는 기타 해부학적 이상.
10. 재판 기간 동안 대수술을 받을 계획인 여성.
11. 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 여성은 심혈관 질환 및 혈전색전증의 위험을 증가시키는 위험 요인(예: 지질 수치, 포도당 수치, 혈압(BP), 체질량 지수(BMI), 젊은 나이에 심혈관 질환의 가족력.
12. 현재 또는 과거의 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
13. 혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 암시하는 55세 미만 직계 가족의 정맥 혈전증 또는 색전증 병력, PI의 의견에 따르면 호르몬 피임약 사용이 상당한 위험을 초래할 수 있음을 시사합니다.
14. 뇌혈관 또는 심혈관 질환.
15. 망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실.
16. 알려진 또는 의심되는 유방 암종.
17. 자궁내막의 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
18. 5년 이상의 차도가 없는 한 다른 암종의 과거력.
19. 연구자의 견해로는 호르몬 피임약의 사용에 의해 악화될 수 있는 의학적으로 진단된 심각한 우울증의 현재 또는 병력.
20. DS14 테스트(부정적 정서, 사회적 억제 및 D형 성격에 대한 표준 평가)로 평가된 D형 성격 유형을 가지고 있습니다.
21. 국소 신경학적 증상을 동반한 두통.
22. 수사관의 의견으로는 심한 변비.
23. 임신 중 담즙 정체성 황달 또는 이전 스테로이드 사용으로 인한 황달의 병력.
24. 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환.
25. 이완기 혈압 > 85mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 135mmHg(스크리닝 시) 5~10분 휴식 후.
26. 일생 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용. 아. 조사자 및/또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자가 임상적으로 중요하다고 지정한 상승된 혈청 공복 임상 화학 값 또는 전체 혈구 수(CBC) 값.

bb. 12.5g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 또는 38% 미만의 헤마토크릿을 스크리닝합니다.

참조 지난 30일 이내에(스크리닝 전) 연구 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여. 일. BMI > 29kg/m2. 에. 정기적으로 간 효소 유도제를 사용합니다. ff. 치료 시작 2개월 전에 중단하지 않는 한 매월 주사 가능한 피임약 사용. Depo-Provera®[depot medroxyprogesterone acetate]는 치료 9개월 전에 중단하지 않는 한 사용합니다.

gg. Mirena® [자궁내 시스템을 포함하는 프로게스틴], Jadelle®, Norplant®, Implanon® 또는 Nexplanon(현재 미국에서 사용 가능한 경우)을 포함하여 이식된 호르몬 피임약의 현재 사용.** 허. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염. ii. PI의 의견에 따르면 빈번한 질 감염 이력. jj. 시험 기간 동안 피임 호르몬의 대사를 방해할 수 있는 경구 약물 또는 보충제의 사용. 치료 주기 1 또는 치료 주기 2 동안 질 제제 사용. 연구 중 약물 사용은 의료 모니터의 검토 및 승인을 받아야 합니다.

*비호르몬 자궁내 장치를 사용하는 여성은 연구에 등록할 수 있습니다.

**이 연구의 등록 목적과 무관한 이유로 제거를 요청하는 이식된 호르몬 방법을 사용하는 참가자는 참여가 고려될 수 있습니다.