De effecten van gelijktijdig gebruik van Annovera™ en tampon op de farmacokinetiek van segmentesteronacetaat en ethinylestradiol

Inclusiecriteria

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om de deelnemers in aanmerking te laten komen voor het onderzoek:

1. Gezonde vrouwen, onvruchtbaar of die het risico lopen zwanger te worden, inclusief leeftijden van 18 tot 35* jaar bij het inschrijvingsbezoek.
2. Intacte baarmoeder en beide eierstokken.
3. Voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli die gewoonlijk elke 28 ± 7 dagen optreden wanneer geen hormonale anticonceptie wordt gebruikt; indien postpartum of post-abortaal, voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen en hervatting van ten minste één cyclus met een cycluslengte die consistent is met haar eerdere cycli.
4. Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om te voldoen aan het protocol, bijvoorbeeld woonachtig in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie.
5. Bereid om orale anticonceptie te gebruiken gedurende één maand voorafgaand aan de eerste inbrenging van Annovera.
6. Bereid om af te zien van het gebruik van tampons, behalve tijdens de voorgeschreven proefperiode.
7. Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van tampons.

8. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

   • Bovenste leeftijdsgrens gebaseerd op normale ovariële veranderingen (ovariële reserve) die veel voorkomt bij vrouwen met een gevorderde leeftijd (> 35 jaar) die patronen van follikelontwikkeling kunnen veranderen en/of interpretaties van gegevens met betrekking tot patronen van follikelontwikkeling kunnen verwarren

Uitsluitingscriteria

Contra-indicaties voor inschrijving zijn dezelfde als die voor het gebruik van CHC's en aanvullende criteria die belangrijk zijn voor de doelstellingen van deze studie en omvatten:

1. Bekende overgevoeligheid voor oestrogenen of progestagenen.
2. Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
3. Bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber.
4. Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
5. Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding, vaginale laesies of afwijkingen. Deelnemers die bij de screening zijn gediagnosticeerd met een chlamydia- of gonokokkeninfectie kunnen na behandeling worden opgenomen in het onderzoek; partnerbehandeling wordt ook aanbevolen. Onderzoekers moeten bepalen of deelnemers een hoog risico lopen op herbesmetting, bijv. meerdere sekspartners, onbehandelde partner, en of dergelijke deelnemers kunnen worden opgenomen.
6. Geschiedenis van bekkenontsteking sinds de laatste zwangerschap van de deelnemer.
7. Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
8. In overeenstemming met het Bethesda-classificatiesysteem: Vrouwen met een huidig ​​(in de laatste 20 maanden) abnormaal Papanicolaou-uitstrijkje (Pap-uitstrijkje) dat wijst op een of meer hoogwaardige precancereuze laesies, waaronder een hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie.
9. Cystoceles of rectoceles of een andere anatomische afwijking die het gebruik van een vaginale ring uitsluit.
10. Vrouwen die van plan zijn tijdens het proces een grote operatie te ondergaan.
11. Vrouwen die 15 sigaretten of meer per dag roken, moeten door de hoofdonderzoeker (PI) worden beoordeeld voor opname op basis van risicofactoren die hun risico op hart- en vaatziekten en trombo-embolie zouden verhogen, bijv. Lipidenniveaus, glucoseniveau, bloeddruk (BP), body mass index (BMI), familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten op jonge leeftijd.
12. Huidige of vroegere tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
13. Voorgeschiedenis van veneuze trombose of embolie bij een eerstegraads familielid, < 55 jaar, wat duidt op een familiale afwijking in het bloedstollingssysteem, wat naar de mening van de PI suggereert dat het gebruik van een hormonaal anticonceptivum een ​​aanzienlijk risico kan vormen.
14. Cerebrovasculaire of hart- en vaatziekten.
15. Geschiedenis van retinale vasculaire laesies, onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen.
16. Bekend of vermoed mammacarcinoom.
17. Carcinoom van het endometrium of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
18. Voorgeschiedenis van enig ander carcinoom, tenzij in remissie gedurende meer dan vijf jaar.
19. Huidige of voorgeschiedenis van medisch gediagnosticeerde ernstige depressie, die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen worden verergerd door het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel.
20. Heeft een Type D-persoonlijkheidstype zoals beoordeeld door de DS14-test (Standard Assessment of Negative Affectivity, Social Inhibition and Type D Personality).
21. Hoofdpijn met focale neurologische symptomen.
22. Ernstige constipatie naar het oordeel van de Onderzoeker.
23. Geschiedenis van cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van steroïden.
24. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte.
25. Diastolische bloeddruk > 85 mm Hg en/of systolische bloeddruk > 135 mm Hg na 5 tot 10 minuten rust (bij screening).
26. Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik tijdens hun leven. aa. Verhoogde serumwaarden voor nuchtere klinische chemie of waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die door de onderzoeker en/of medisch gekwalificeerde onderonderzoeker als klinisch significant zijn aangemerkt.

bb. Screening van hemoglobinewaarden van minder dan 12,5 g/dl of hematocriet van minder dan 38%.

cc. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen (voorafgaand aan de screening). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Regelmatig gebruik van leverenzyminductoren. ff. Gebruik van maandelijkse injecteerbare anticonceptiva, tenzij 2 maanden voor aanvang van de behandeling onderbroken. Gebruik van Depo-Provera® [depot medroxyprogesteronacetaat] tenzij 9 maanden voor de behandeling onderbroken.

g. Huidig ​​gebruik van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, waaronder Mirena® [progestinebevattend intra-uterien systeem], Jadelle®, Norplant®, Implanon® of Nexplanon (indien nu verkrijgbaar in de VS).** hh. Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie. ii. Geschiedenis van frequente vaginale infecties volgens de PI. jj. Gebruik van orale medicatie of supplementen tijdens de proef die het metabolisme van de anticonceptiehormonen kunnen verstoren. Gebruik van vaginale preparaten tijdens behandelingscyclus 1 of behandelingscyclus 2. Gebruik van medicatie tijdens het onderzoek moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor

*Vrouwen die niet-hormonale intra-uteriene apparaten gebruiken, mogen zich inschrijven voor het onderzoek.

**Deelnemers die een van de geïmplanteerde hormonale methoden gebruiken en om verwijdering verzoeken om redenen die geen verband houden met het doel van deelname aan dit onderzoek, kunnen in aanmerking komen voor deelname.