Wpływ jednoczesnego stosowania Annovera™ i tamponu na farmakokinetykę octanu segesteronu i etynyloestradiolu

Kryteria przyjęcia

Aby uczestnicy mogli wziąć udział w badaniu, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Kobiety zdrowe, bezpłodne lub zagrożone zajściem w ciążę, w tym w wieku od 18 do 35* lat w dniu wizyty rejestracyjnej.
2. Nienaruszona macica i oba jajniki.
3. Wcześniejsze regularne cykle miesiączkowe, które zwykle występują co 28 ± 7 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej; jeśli po porodzie lub po aborcji, historia regularnych cykli miesiączkowych o długości od 21 do 35 dni i wznowienie co najmniej jednego cyklu o długości cyklu zgodnej z jej poprzednimi cyklami.
4. W opinii badacza jest w stanie przestrzegać protokołu, np. mieszkać w obszarze zlewni ośrodka badawczego lub w rozsądnej odległości od ośrodka badawczego.
5. Chęć stosowania doustnej antykoncepcji przez jeden miesiąc przed pierwszym założeniem Annovera.
6. Chęć powstrzymania się od używania tamponów, z wyjątkiem wyznaczonego czasu próby.
7. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego podczas używania tamponów.

8. Podpisana świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.

   • Górna granica wieku oparta na prawidłowych zmianach w jajnikach (rezerwa jajnikowa) występujących u kobiet w podeszłym wieku (> 35 lat), które mogą zmieniać wzorce rozwoju pęcherzyków i/lub zakłócać interpretację danych dotyczących wzorców rozwoju pęcherzyków

Kryteria wyłączenia

Przeciwwskazania do włączenia do badania będą takie same jak w przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz dodatkowe kryteria ważne dla celów tego badania i obejmują:

1. Znana nadwrażliwość na estrogeny lub progestyny.
2. Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią.
3. Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy.
4. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
5. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany lub nieprawidłowości pochwy. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zakażenie chlamydią lub gonokokiem, mogą zostać włączeni do badania po leczeniu; Zalecane jest również leczenie partnerskie. Badacze powinni określić, czy uczestnicy są narażeni na wysokie ryzyko ponownego zakażenia, np. wielu partnerów seksualnych, partner nieleczony, oraz czy tacy uczestnicy mogą zostać włączeni.
6. Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej od ostatniej ciąży uczestniczki.
7. Historia zespołu wstrząsu toksycznego.
8. Zgodnie z systemem klasyfikacji Bethesda: Kobiety z aktualnym (w ciągu ostatnich 20 miesięcy) nieprawidłowym rozmazem Papanicolaou (wymazem Papa) sugerującym zmiany przedrakowe dużego stopnia, w tym śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia.
9. Cystoceles lub rectoceles lub inne nieprawidłowości anatomiczne, które wykluczałyby użycie pierścienia dopochwowego.
10. Kobiety planujące poddanie się poważnej operacji podczas badania.
11. Kobiety, które palą 15 papierosów lub więcej dziennie, muszą zostać ocenione przez głównego badacza (PI) pod kątem włączenia do badania w oparciu o czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko wystąpienia u nich chorób układu krążenia i choroby zakrzepowo-zatorowej, np. poziom lipidów, poziom glukozy, ciśnienie krwi (BP), wskaźnik masy ciała (BMI), rodzinna historia chorób układu krążenia w młodym wieku.
12. Obecne lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
13. Przebyta zakrzepica żylna lub zatorowość żylna u krewnego pierwszego stopnia <55 r.ż. sugerująca rodzinną wadę układu krzepnięcia krwi, co w opinii PI sugeruje, że stosowanie hormonalnej antykoncepcji może wiązać się ze znacznym ryzykiem.
14. Choroba naczyniowo-mózgowa lub sercowo-naczyniowa.
15. Historia zmian naczyniowych siatkówki, niewyjaśniona częściowa lub całkowita utrata wzroku.
16. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi.
17. Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
18. Historia jakiegokolwiek innego raka, chyba że remisja trwa dłużej niż pięć lat.
19. Aktualna lub przebyta medycznie rozpoznana ciężka depresja, która w opinii Badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
20. Ma typ osobowości typu D oceniany za pomocą testu DS14 (standardowa ocena negatywnych afektów, zahamowań społecznych i osobowości typu D).
21. Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
22. Ciężkie zaparcia w opinii Badacza.
23. Historia żółtaczki cholestatycznej w czasie ciąży lub żółtaczki związanej z wcześniejszym stosowaniem sterydów.
24. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby.
25. Rozkurczowe BP > 85 mm Hg i/lub skurczowe BP > 135 mm Hg po 5 do 10 minutach odpoczynku (podczas badania przesiewowego).
26. Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ich życia. aa. Podwyższone wartości chemii klinicznej surowicy na czczo lub wartości morfologii krwi (CBC) uznane za istotne klinicznie przez badacza i/lub wykwalifikowanego medycznie badacza podrzędnego.

nocleg ze śniadaniem. Badanie poziomu hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl lub hematokrytu poniżej 38%.

cc. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni (przed Screeningiem). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Regularne stosowanie induktorów enzymów wątrobowych. ff. Stosowanie comiesięcznych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach, chyba że zostanie zawieszone na 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie Depo-Provera® [depot octanu medroksyprogesteronu], o ile nie zostanie zawieszone na 9 miesięcy przed leczeniem.

gg. Bieżące stosowanie wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Mirena® [system wewnątrzmaciczny zawierający progestagen], Jadelle®, Norplant®, Implanon® lub Nexplanon (jeśli są obecnie dostępne w USA).** hh. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. II. Wywiad z częstymi infekcjami pochwy w opinii PI. jj. Stosowanie jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów podczas badania, które mogłyby zakłócać metabolizm hormonów antykoncepcyjnych. Stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych podczas cyklu leczenia 1 lub cyklu leczenia 2. Stosowanie jakichkolwiek leków podczas badania musi zostać zweryfikowane i zatwierdzone przez monitor medyczny

*W badaniu mogą brać udział kobiety stosujące niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne.

**Uczestnicy korzystający z dowolnej z wszczepionych metod hormonalnych, którzy poproszą o usunięcie z powodów niezwiązanych z celem włączenia do tego badania, mogą zostać uwzględnieni w udziale.