Les effets de la co-utilisation d'Annovera™ et de tampons sur la pharmacocinétique de l'acétate de ségestérone et de l'éthinylestradiol

Critère d'intégration

Tous les critères suivants doivent être remplis pour que les participants soient éligibles à l'étude :

1. Femmes en bonne santé, stériles ou à risque de tomber enceinte, y compris âgées de 18 à 35* ans lors de la visite d'inscription.
2. Utérus intact et les deux ovaires.
3. Antécédents de cycles menstruels réguliers qui surviennent généralement tous les 28 ± 7 jours en l'absence d'utilisation de contraception hormonale ; si post-partum ou post-avortement, antécédents de cycles menstruels réguliers d'une durée de 21 à 35 jours et reprise d'au moins un cycle avec une durée de cycle compatible avec ses cycles antérieurs.
4. De l'avis de l'investigateur, capable de se conformer au protocole, par exemple, vivre dans la zone de chalandise du site d'étude ou à une distance raisonnable du site d'étude.
5. Disposé à utiliser une contraception orale pendant un mois avant l'insertion initiale d'Annovera.
6. Disposé à s'abstenir d'utiliser des tampons sauf pendant la durée prescrite de l'essai.
7. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels pendant l'utilisation de tampons.

8. Consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'essai.

   • Limite d'âge supérieure basée sur les modifications ovariennes normales (réserve ovarienne) prévalentes chez les femmes âgées (> 35 ans) qui peuvent modifier les schémas de développement folliculaire et/ou confondre les interprétations des données concernant les schémas de développement folliculaire

Critère d'exclusion

Les contre-indications pour l'inscription seront les mêmes que celles pour l'utilisation des CHC et des critères supplémentaires importants pour les objectifs de cette étude et comprennent :

1. Hypersensibilité connue aux œstrogènes ou aux progestatifs.
2. Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite.
3. Hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone.
4. Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
5. Pertes vaginales non diagnostiquées, lésions ou anomalies vaginales. Les participants diagnostiqués lors du dépistage avec une infection à chlamydia ou à gonocoque peuvent être inclus dans l'essai après le traitement ; le traitement du partenaire est également recommandé. Les enquêteurs doivent déterminer si les participants présentent un risque élevé de réinfection, par exemple, plusieurs partenaires sexuels, un partenaire non traité, et si ces participants peuvent être inclus.
6. Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne depuis la dernière grossesse de la participante.
7. Antécédents de syndrome de choc toxique.
8. Conformément au système de classification Bethesda : Femmes présentant un frottis de Papanicolaou (frottis de Pap) anormal actuel (au cours des 20 derniers mois) suggérant une ou des lésions précancéreuses de haut grade, y compris des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade.
9. Cystocèles ou rectocèles ou autre anomalie anatomique qui empêcherait l'utilisation d'un anneau vaginal.
10. Femmes prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai.
11. Les femmes qui fument 15 cigarettes ou plus par jour doivent être évaluées par l'investigateur principal (IP) pour inclusion en fonction des facteurs de risque qui augmenteraient leur risque de maladie cardiovasculaire et de thromboembolie, par exemple, les taux de lipides, le taux de glucose, la pression artérielle (TA), indice de masse corporelle (IMC), antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires à un jeune âge.
12. Thrombophlébite actuelle ou passée ou troubles thromboemboliques.
13. Antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie chez un parent au premier degré, < 55 ans suggérant une anomalie familiale du système de coagulation sanguine, ce qui, de l'avis du PI, suggère que l'utilisation d'un contraceptif hormonal pourrait présenter un risque important.
14. Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire.
15. Antécédents de lésions vasculaires rétiniennes, perte de vision partielle ou totale inexpliquée.
16. Carcinome du sein connu ou suspecté.
17. Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée.
18. Antécédents de tout autre carcinome sauf en rémission depuis plus de cinq ans.
19. Dépression grave actuelle ou antérieure médicalement diagnostiquée, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait être exacerbée par l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
20. A un type de personnalité de type D tel qu'évalué par le test DS14 (Évaluation standard de l'affectivité négative, de l'inhibition sociale et de la personnalité de type D).
21. Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux.
22. Constipation sévère de l'avis de l'investigateur.
23. Antécédents d'ictère cholestatique de grossesse ou d'ictère avec utilisation antérieure de stéroïdes.
24. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ; maladie hépatique active.
25. TA diastolique > 85 mm Hg et/ou TA systolique > 135 mm Hg après 5 à 10 minutes de repos (au dépistage).
26. Alcoolisme ou toxicomanie connu ou soupçonné au cours de leur vie. aa. Valeurs élevées de chimie clinique sérique à jeun ou valeurs de numération globulaire complète (CBC) désignées cliniquement significatives par l'investigateur et / ou le sous-investigateur médicalement qualifié.

bb. Dépistage des taux d'hémoglobine inférieurs à 12,5 g/dL ou hématocrite inférieur à 38 %.

cc. Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (avant le dépistage). jj. IMC > 29 kg/m2. ee. Utilisation régulière d'inducteurs d'enzymes hépatiques. ff. Utilisation de contraceptifs injectables mensuels, sauf suspension 2 mois avant le début du traitement. Utilisation de Depo-Provera® [acétate de médroxyprogestérone dépôt] sauf suspension 9 mois avant le traitement.

g. Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux implantés, y compris Mirena® [système intra-utérin contenant un progestatif], Jadelle®, Norplant®, Implanon® ou Nexplanon (si maintenant disponible aux États-Unis).** hh. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. ii. Antécédents d'infections vaginales fréquentes de l'avis du PI. jj. Utilisation de tout médicament ou supplément oral pendant l'essai qui pourrait interférer avec le métabolisme des hormones contraceptives. Utilisation de toute préparation vaginale pendant le cycle de traitement 1 ou le cycle de traitement 2. L'utilisation de tout médicament pendant l'étude doit être examinée et approuvée par le moniteur médical

*Les femmes utilisant des dispositifs intra-utérins non hormonaux sont autorisées à participer à l'étude.

** Les participants utilisant l'une des méthodes hormonales implantées qui demandent le retrait pour des raisons sans rapport avec le but de l'inscription à cette étude peuvent être considérés pour la participation.