Gli effetti di Annovera™ e del co-uso del tampone sulla farmacocinetica di segesterone acetato ed etinil estradiolo

Criterio di inclusione

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché i partecipanti siano idonei per lo studio:

1. Donne sane, sterili o a rischio di gravidanza, di età compresa tra 18 e 35* anni alla visita di iscrizione.
2. Utero intatto ed entrambe le ovaie.
3. Storia precedente di cicli mestruali regolari che di solito si verificano ogni 28 ± 7 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale; se postpartum o post-aborto, storia di cicli mestruali regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni e ripresa di almeno un ciclo con una durata coerente con i suoi cicli precedenti.
4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare il protocollo, ad esempio, vivere all'interno del bacino di utenza del sito dello studio o entro una distanza ragionevole dal sito dello studio.
5. Disponibilità a utilizzare la contraccezione orale per un mese prima dell'inserimento iniziale di Annovera.
6. Disponibilità ad astenersi dall'uso del tampone se non durante il tempo prescritto del processo.
7. Disponibilità ad astenersi dai rapporti sessuali durante l'uso del tampone.

8. Consenso informato firmato prima dell'ingresso nel processo.

   • Limite di età superiore basato sui normali cambiamenti ovarici (riserva ovarica) prevalenti nelle donne con l'avanzare dell'età (> 35 anni di età) che possono alterare i pattern di sviluppo del follicolo e/o confondere le interpretazioni dei dati riguardanti i pattern di sviluppo del follicolo

Criteri di esclusione

Le controindicazioni per l'arruolamento saranno le stesse di quelle per l'uso di COC e criteri aggiuntivi importanti per gli obiettivi di questo studio e includono:

1. Ipersensibilità nota agli estrogeni o ai progestinici.
2. Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento.
3. Ipersensibilità nota alla gomma siliconica.
4. Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
5. Perdite vaginali non diagnosticate, lesioni o anomalie vaginali. I partecipanti diagnosticati allo screening con un'infezione da clamidia o gonococco possono essere inclusi nella sperimentazione dopo il trattamento; si raccomanda anche il trattamento del partner. Gli investigatori dovrebbero determinare se i partecipanti sono ad alto rischio di reinfezione, ad esempio, partner sessuali multipli, partner non trattati e se tali partecipanti possono essere inclusi.
6. Storia della malattia infiammatoria pelvica dall'ultima gravidanza del partecipante.
7. Storia della sindrome da shock tossico.
8. In accordo con il sistema di classificazione Bethesda: Donne con un attuale (negli ultimi 20 mesi) striscio di Papanicolaou anomalo (Pap test) indicativo di lesioni precancerose di alto grado, inclusa lesione intraepiteliale squamosa di alto grado.
9. Cistocele o rettocele o altra anomalia anatomica che precluderebbe l'uso di un anello vaginale.
10. Donne che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il processo.
11. Le donne che fumano 15 o più sigarette al giorno devono essere valutate dal Principal Investigator (PI) per l'inclusione sulla base di fattori di rischio che aumenterebbero il loro rischio di malattie cardiovascolari e tromboembolia, ad es. Livelli lipidici, livello di glucosio, pressione sanguigna (BP), indice di massa corporea (BMI), storia familiare di malattie cardiovascolari in giovane età.
12. Tromboflebiti o disturbi tromboembolici in atto o pregressi.
13. Storia di trombosi venosa o embolia in un parente di primo grado, < 55 anni di età che suggerisce un difetto familiare nel sistema di coagulazione del sangue, che a parere del PI, suggerisce che l'uso di un contraccettivo ormonale potrebbe rappresentare un rischio significativo.
14. Malattie cerebrovascolari o cardiovascolari.
15. Anamnesi di lesioni vascolari retiniche, perdita della vista parziale o completa inspiegabile.
16. Carcinoma mammario noto o sospetto.
17. Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
18. Storia passata di qualsiasi altro carcinoma a meno che non sia in remissione da più di cinque anni.
19. Attuale o pregressa depressione grave diagnosticata dal punto di vista medico, che, a parere dell'investigatore, potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale.
20. Ha un tipo di personalità di tipo D come valutato dal test DS14 (Valutazione standard dell'affettività negativa, dell'inibizione sociale e della personalità di tipo D).
21. Cefalee con sintomi neurologici focali.
22. Stitichezza grave secondo il parere dell'investigatore.
23. Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di steroidi.
24. Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva.
25. PA diastolica > 85 mm Hg e/o PA sistolica > 135 mm Hg dopo 5-10 minuti di riposo (allo screening).
26. Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe durante la loro vita. aa. Valori elevati della chimica clinica a digiuno sierico o valori dell'emocromo completo (CBC) designati come clinicamente significativi dallo sperimentatore e/o dal sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico.

bb. Screening di livelli di emoglobina inferiori a 12,5 g/dL o ematocrito inferiore al 38%.

cc. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (prima dello screening). gg. IMC > 29 kg/m2. ee. Uso di induttori degli enzimi epatici su base regolare. segg. Uso di contraccettivi iniettabili mensili, salvo sospensione 2 mesi prima dell'inizio del trattamento. Uso di Depo-Provera® [depot medrossiprogesterone acetato] a meno che non venga sospeso 9 mesi prima del trattamento.

gg. Uso corrente di contraccettivi ormonali impiantati, tra cui Mirena® [sistema intrauterino contenente progestinico], Jadelle®, Norplant®, Implanon® o Nexplanon (se ora disponibile negli Stati Uniti).** eh. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C. ii. Storia di frequenti infezioni vaginali secondo il parere del PI. jj. Uso di farmaci orali o integratori durante lo studio che potrebbero interferire con il metabolismo degli ormoni contraccettivi. Uso di qualsiasi preparazione vaginale durante il ciclo di trattamento 1 o il ciclo di trattamento 2. L'uso di qualsiasi farmaco durante lo studio deve essere esaminato e approvato dal monitor medico

*Le donne che utilizzano dispositivi intrauterini non ormonali possono iscriversi allo studio.

**I partecipanti che utilizzano uno qualsiasi dei metodi ormonali impiantati che richiedono la rimozione per motivi non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio possono essere presi in considerazione per la partecipazione.