Účinky současného užívání Annovery™ a tamponů na farmakokinetiku segesteronacetátu a ethinylestradiolu

Kritéria pro zařazení

Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdravé ženy, sterilní nebo s rizikem otěhotnění, včetně věku 18 až 35* let při zápisu.
2. Neporušená děloha a oba vaječníky.
3. Pravidelné menstruační cykly v anamnéze, které se obvykle vyskytují každých 28 ± 7 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci; pokud po porodu nebo po potratu, anamnéza pravidelných menstruačních cyklů v délce 21 až 35 dnů a obnovení alespoň jednoho cyklu s délkou cyklu odpovídající jejím minulým cyklům.
4. Podle názoru zkoušejícího schopni dodržovat protokol, např. žít v povodí místa studie nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.
5. Ochota používat perorální antikoncepci po dobu jednoho měsíce před prvním zavedením přípravku Annovera.
6. Ochota zdržet se používání tamponu s výjimkou předepsané doby zkoušky.
7. Ochota zdržet se pohlavního styku během používání tamponu.

8. Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.

   • Horní věková hranice založená na normálních změnách vaječníků (ovariální rezerva) převládající u žen s postupujícím věkem (> 35 let), které mohou změnit vzorce vývoje folikulů a/nebo zmást interpretace údajů týkajících se vzorců vývoje folikulů

Kritéria vyloučení

Kontraindikace pro zařazení do studie budou stejné jako pro použití CHC a další kritéria důležitá pro cíle této studie a zahrnují:

1. Známá přecitlivělost na estrogeny nebo progestiny.
2. Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
3. Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk.
4. Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
5. Nediagnostikovaný vaginální výtok, vaginální léze nebo abnormality. Účastníci, u kterých byla při screeningu diagnostikována chlamydie nebo gonokoková infekce, mohou být zařazeni do studie po léčbě; doporučuje se i partnerská léčba. Vyšetřovatelé by měli určit, zda jsou účastníci vystaveni vysokému riziku reinfekce, např. u vícenásobných sexuálních partnerů, neléčených partnerů, a zda lze takové účastníky zahrnout.
6. Historie zánětlivého onemocnění pánve od posledního těhotenství účastnice.
7. Syndrom toxického šoku v anamnéze.
8. V souladu se systémem klasifikace Bethesda: Ženy s aktuálním (během posledních 20 měsíců) abnormálním Papanicolaouovým nátěrem (Pap stěr) připomínajícím prekancerózní léze vysokého stupně, včetně skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně.
9. Cystokély nebo rektokély nebo jiná anatomická abnormalita, která by vylučovala použití vaginálního kroužku.
10. Ženy plánující během zkoušky podstoupit velkou operaci.
11. Ženy, které kouří 15 nebo více cigaret denně, musí být vyhodnoceny hlavním zkoušejícím (PI) pro zařazení na základě rizikových faktorů, které by zvýšily jejich riziko kardiovaskulárních onemocnění a tromboembolie, např. hladiny lipidů, hladina glukózy, krevní tlak (TK), index tělesné hmotnosti (BMI), rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění v mladém věku.
12. Současná nebo prodělaná tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
13. Žilní trombóza nebo embolie v anamnéze u příbuzného prvního stupně ve věku < 55 let svědčící pro familiární poruchu systému srážení krve, což podle názoru PI naznačuje, že užívání hormonální antikoncepce by mohlo představovat významné riziko.
14. Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění.
15. Anamnéza retinálních vaskulárních lézí, nevysvětlitelná částečná nebo úplná ztráta zraku.
16. Známý nebo suspektní karcinom prsu.
17. Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie.
18. Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu, pokud není v remisi déle než pět let.
19. Současná nebo anamnéza lékařsky diagnostikované těžké deprese, která by podle názoru zkoušejícího mohla být zhoršena užíváním hormonální antikoncepce.
20. Má typ osobnosti typu D podle testu DS14 (Standardní hodnocení negativní afektivity, sociální inhibice a osobnosti typu D).
21. Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky.
22. Silná zácpa podle názoru vyšetřovatele.
23. Anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním steroidů.
24. Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater.
25. Diastolický TK > 85 mm Hg a/nebo systolický TK > 135 mm Hg po 5 až 10 minutách klidu (při screeningu).
26. Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog během svého života. aa. Zvýšené hodnoty klinické chemie v séru nalačno nebo hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) označené jako klinicky významné zkoušejícím a/nebo lékařsky kvalifikovaným dílčím zkoušejícím.

bb. Screeningové hladiny hemoglobinu nižší než 12,5 g/dl nebo hematokrit nižší než 38 %.

cc. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů (před screeningem). dd. BMI > 29 kg/m2. ee Pravidelné užívání induktorů jaterních enzymů. ff. Používání měsíční injekční antikoncepce, pokud není pozastaveno 2 měsíce před zahájením léčby. Použití Depo-Provera® [depotní medroxyprogesteron acetát], pokud není pozastaveno 9 měsíců před léčbou.

gg. Současné používání implantované hormonální antikoncepce, včetně Mireny® [nitroděložní systém obsahující progestin], Jadelle®, Norplant®, Implanon® nebo Nexplanon (pokud jsou nyní dostupné v USA).** hh. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. ii. Anamnéza častých vaginálních infekcí podle názoru PI. jj Užívání jakýchkoli perorálních léků nebo doplňků během studie, které by mohly interferovat s metabolismem antikoncepčních hormonů. Použití jakýchkoliv vaginálních přípravků během léčebného cyklu 1 nebo léčebného cyklu 2. Použití jakékoli medikace během studie musí být přezkoumáno a schváleno lékařským monitorem

*Do studie se mohou přihlásit ženy používající nehormonální nitroděložní tělíska.

**Účastníci používající kteroukoli z implantovaných hormonálních metod, kteří požádají o odstranění z důvodů nesouvisejících s účelem zařazení do této studie, mohou být zváženi pro účast.