Os efeitos do co-uso de Annovera™ e tampão na farmacocinética do acetato de segesterona e etinilestradiol

Critério de inclusão

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para que os participantes sejam elegíveis para o estudo:

1. Mulheres saudáveis, estéreis ou em risco de engravidar, inclusive com idade entre 18 e 35* anos na visita de inscrição.
2. Útero intacto e ambos os ovários.
3. História prévia de ciclos menstruais regulares que geralmente ocorrem a cada 28 ± 7 dias quando não se usa contracepção hormonal; se pós-parto ou pós-aborto, história de ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração e recomeço de pelo menos um ciclo com duração consistente com seus ciclos anteriores.
4. Na opinião do investigador, capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, viver dentro da área de influência do local do estudo ou a uma distância razoável do local do estudo.
5. Disposto a usar contracepção oral por um mês antes da inserção inicial de Annovera.
6. Disposto a abster-se do uso de absorventes internos, exceto durante o tempo prescrito para o teste.
7. Disposta a abster-se de relações sexuais durante o uso de absorventes internos.

8. Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo.

   • Limite superior de idade baseado em alterações ovarianas normais (reserva ovariana) prevalentes em mulheres com idade avançada (> 35 anos de idade) que podem alterar os padrões de desenvolvimento folicular e/ou confundir as interpretações dos dados relativos aos padrões de desenvolvimento folicular

Critério de exclusão

As contra-indicações para inscrição serão as mesmas do uso de CHCs e critérios adicionais importantes para os objetivos deste estudo e incluem:

1. Hipersensibilidade conhecida a estrogênios ou progestágenos.
2. Grávida, tentando engravidar ou amamentando.
3. Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone.
4. Sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
5. Corrimento vaginal não diagnosticado, lesões ou anormalidades vaginais. Os participantes diagnosticados na triagem com infecção por clamídia ou gonococo podem ser incluídos no estudo após o tratamento; o tratamento do parceiro também é recomendado. Os investigadores devem determinar se os participantes correm alto risco de reinfecção, por exemplo, múltiplos parceiros sexuais, parceiro não tratado e se esses participantes podem ser incluídos.
6. História de doença inflamatória pélvica desde a última gravidez da participante.
7. História de síndrome do choque tóxico.
8. De acordo com o sistema de classificação de Bethesda: Mulheres com esfregaço de Papanicolau anormal atual (nos últimos 20 meses) sugestivo de lesão(ões) pré-cancerosa(s) de alto grau, incluindo lesão intraepitelial escamosa de alto grau.
9. Cistoceles ou retoceles ou outra anormalidade anatômica que impeça o uso de um anel vaginal.
10. Mulheres que planejam se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o julgamento.
11. As mulheres que fumam 15 cigarros ou mais por dia devem ser avaliadas pelo Investigador Principal (PI) para inclusão com base em fatores de risco que aumentariam o risco de doença cardiovascular e tromboembolismo, por exemplo, níveis lipídicos, nível de glicose, pressão arterial (PA), índice de massa corporal (IMC), história familiar de doença cardiovascular em uma idade jovem.
12. Tromboflebite atual ou passada ou distúrbios tromboembólicos.
13. História de trombose venosa ou embolia em um parente de primeiro grau, < 55 anos de idade, sugerindo um defeito familiar no sistema de coagulação do sangue, que na opinião do IP, sugere que o uso de um contraceptivo hormonal pode representar um risco significativo.
14. Doença cerebrovascular ou cardiovascular.
15. História de lesões vasculares retinianas, perda parcial ou total inexplicável da visão.
16. Carcinoma de mama conhecido ou suspeito.
17. Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
18. História passada de qualquer outro carcinoma, exceto em remissão por mais de cinco anos.
19. Atual ou história de depressão grave diagnosticada clinicamente, que, na opinião do Investigador, pode ser exacerbada pelo uso de um contraceptivo hormonal.
20. Tem um tipo de personalidade Tipo D conforme avaliado pelo teste DS14 (Avaliação Padrão de Afetividade Negativa, Inibição Social e Personalidade Tipo D).
21. Dores de cabeça com sintomas neurológicos focais.
22. Constipação grave na opinião do investigador.
23. História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de esteroides.
24. Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa.
25. PA diastólica > 85 mm Hg e/ou PA sistólica > 135 mm Hg após 5 a 10 minutos de repouso (na triagem).
26. Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas durante a vida. aa. Valores elevados de química clínica sérica em jejum ou valores de hemograma completo (CBC) designados como clinicamente significativos pelo Investigador e/ou Sub-investigador medicamente qualificado.

bb. Rastreio de níveis de hemoglobina inferiores a 12,5 g/dL ou hematócrito inferior a 38%.

cc. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias (antes da triagem). dd. IMC > 29 kg/m2. ee. Uso regular de indutores de enzimas hepáticas. ff. Uso de contraceptivos injetáveis ​​mensais, a menos que suspenso 2 meses antes do início do tratamento. Uso de Depo-Provera® [acetato de medroxiprogesterona de depósito] a menos que suspenso 9 meses antes do tratamento.

gg. Uso atual de contraceptivos hormonais implantados, incluindo Mirena® [sistema intrauterino contendo progestágeno], Jadelle®, Norplant®, Implanon® ou Nexplanon (se agora disponível nos EUA).** hh. Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C. ii. História de infecções vaginais frequentes na opinião do PI. jj. Uso de quaisquer medicamentos orais ou suplementos durante o estudo que possam interferir no metabolismo dos hormônios contraceptivos. Uso de qualquer preparação vaginal durante o Ciclo de Tratamento 1 ou Ciclo de Tratamento 2. O uso de qualquer medicamento durante o estudo deve ser revisado e aprovado pelo Monitor Médico

*Mulheres que usam dispositivos intrauterinos não hormonais podem se inscrever no estudo.

**Participantes usando qualquer um dos métodos hormonais implantados que solicitarem a remoção por motivos não relacionados ao propósito da inscrição neste estudo podem ser considerados para participação.