Effektene av samtidig bruk av Annovera™ og tampong på farmakokinetikken til segesteronacetat og etinylestradiol

Inklusjonskriterier

Alle følgende kriterier må være oppfylt for at deltakerne skal være kvalifisert for studien:

1. Friske kvinner, sterile eller i fare for å bli gravide, inkludert alderen 18 til 35* år ved påmeldingsbesøket.
2. Intakt livmor og begge eggstokkene.
3. Tidligere menstruasjonssykluser som vanligvis forekommer hver 28. ± 7. dag når man ikke bruker hormonell prevensjon; hvis postpartum eller post-abort, historie med regelmessige menstruasjonssykluser på 21 til 35 dager i lengde og gjenopptakelse av minst én syklus med en sykluslengde i samsvar med hennes tidligere sykluser.
4. Etter etterforskerens oppfatning, i stand til å overholde protokollen, f.eks. bo innenfor undersøkelsesstedets nedslagsfelt eller innenfor rimelig avstand fra undersøkelsesstedet.
5. Villig til å bruke oral prevensjon i en måned før den første innsettingen av Annovera.
6. Villig til å avstå fra bruk av tampong unntatt i løpet av den foreskrevne prøvetiden.
7. Villig til å avstå fra seksuell omgang under tampongbruk.

8. Signert informert samtykke før inntreden i rettssaken.

   • Øvre aldersgrense basert på normale eggstokkendringer (ovariereserve) som er utbredt hos kvinner med høy alder (> 35 år) som kan endre follikkelutviklingsmønstre og/eller forvirre tolkninger av data angående follikkelutviklingsmønstre

Eksklusjonskriterier

Kontraindikasjoner for påmelding vil være de samme som for bruk av CHC og tilleggskriterier som er viktige for målene for denne studien og inkluderer:

1. Kjent overfølsomhet overfor østrogener eller progestiner.
2. Gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
3. Kjent overfølsomhet for silikongummi.
4. Udiagnostisert unormal vaginal blødning.
5. Udiagnostisert vaginal utflod, vaginale lesjoner eller abnormiteter. Deltakere diagnostisert ved screening med en klamydia- eller gonokokkinfeksjon kan inkluderes i forsøket etter behandling; partnerbehandling anbefales også. Etterforskere bør ta en avgjørelse om deltakerne har høy risiko for reinfeksjon, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om slike deltakere kan inkluderes.
6. Historie om bekkenbetennelse siden deltakerens siste graviditet.
7. Historie med toksisk sjokksyndrom.
8. I samsvar med Bethesda-systemet for klassifisering: Kvinner med en gjeldende (i løpet av de siste 20 månedene) unormal Papanicolaou-utstryk (Pap-smear) som tyder på høygradig pre-kreftlesjon(er), inkludert høygradig plateepitellesjon.
9. Cystoceles eller rectoceles eller andre anatomiske abnormiteter som vil utelukke bruk av en vaginal ring.
10. Kvinner som planlegger å gjennomgå større operasjoner under rettssaken.
11. Kvinner som røyker 15 sigaretter eller mer per dag må evalueres av hovedetterforskeren (PI) for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og tromboemboli, f.eks. lipidnivåer, glukosenivå, blodtrykk (BP), kroppsmasseindeks (BMI), familiehistorie med kardiovaskulær sykdom i ung alder.
12. Nåværende eller tidligere tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
13. Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegrads slektning, < 55 år, noe som tyder på en familiær defekt i blodkoagulasjonssystemet, noe som etter PI mener at bruk av hormonell prevensjon kan utgjøre en betydelig risiko.
14. Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom.
15. Anamnese med retinale vaskulære lesjoner, uforklarlig delvis eller fullstendig synstap.
16. Kjent eller mistenkt karsinom i brystet.
17. Karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi.
18. Tidligere historie med andre karsinomer med mindre de har vært i remisjon i mer enn fem år.
19. Nåværende eller historie med medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter etterforskerens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon.
20. Har en type D personlighetstype som vurdert av DS14-testen (Standard Assessment of Negative Affectivity, Social Inhibition and Type D Personality).
21. Hodepine med fokale nevrologiske symptomer.
22. Alvorlig forstoppelse etter etterforskerens mening.
23. Anamnese med kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere steroidbruk.
24. godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom.
25. Diastolisk BP > 85 mm Hg og/eller systolisk BP > 135 mm Hg etter 5 til 10 minutters hvile (ved screening).
26. Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av livet. aa. Forhøyede fasteverdier for klinisk kjemi i serum eller verdier for fullstendig blodtelling (CBC) angitt klinisk signifikant av etterforskeren og/eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.

bb. Screening av hemoglobinnivåer mindre enn 12,5 g/dL eller hematokrit mindre enn 38 %.

cc. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene (før screening). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Regelmessig bruk av leverenzymindusere. ff. Bruk av månedlige injiserbare prevensjonsmidler, med mindre de er suspendert 2 måneder før oppstart av behandlingen. Bruk av Depo-Provera® [depot medroksyprogesteronacetat] med mindre det er suspendert 9 måneder før behandling.

gg. Nåværende bruk av implanterte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Mirena® [progestinholdig intrauterint system], Jadelle®, Norplant®, Implanon® eller Nexplanon (hvis nå tilgjengelig i USA).** hh. Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon. ii. Historie med hyppige vaginale infeksjoner etter PI. jj. Bruk av orale medisiner eller kosttilskudd under forsøket som kan forstyrre metabolismen av prevensjonshormonene. Bruk av vaginale preparater under behandlingssyklus 1 eller behandlingssyklus 2. Bruk av medisiner under studien må gjennomgås og godkjennes av medisinsk monitor

*Kvinner som bruker ikke-hormonelle intrauterine enheter har tillatelse til å melde seg på studien.

**Deltakere som bruker noen av de implanterte hormonelle metodene som ber om fjerning av grunner som ikke er relatert til formålet med registreringen i denne studien, kan vurderes for deltakelse.