Annoveran™ ja tamponin yhteiskäytön vaikutukset segesteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta osallistujat voivat osallistua tutkimukseen:

1. Terveet naiset, steriilit tai raskaaksi tulemisen vaarassa olevat naiset, mukaan lukien 18-35*-vuotiaat ilmoittautumiskäynnillä.
2. Ehjä kohtu ja molemmat munasarjat.
3. Aiemmat säännölliset kuukautiskierrot, joita esiintyy yleensä 28 ± 7 päivän välein, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä; jos synnytyksen tai abortin jälkeinen, säännölliset 21–35 päivän pituiset kuukautiskierrot ja vähintään yhden syklin uudelleen alkaminen, jonka syklin pituus vastaa hänen menneitä kiertojaan.
4. Tutkijan näkemyksen mukaan kykenevä noudattamaan protokollaa, esim. asumaan tutkimusalueen valuma-alueella tai kohtuullisen etäisyyden päässä tutkimuspaikasta.
5. Halukas käyttämään suun kautta otettavaa ehkäisyä kuukauden ajan ennen Annoveran ensimmäistä käyttöönottoa.
6. Valmis pidättäytymään tamponin käytöstä paitsi määrätyn koeajan aikana.
7. Halukas pidättäytymään seksistä tamponin käytön aikana.

8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.

   • Yläikäraja, joka perustuu normaaleihin munasarjojen muutoksiin (munasarjareservi), jotka ovat yleisiä ikääntyvien (> 35-vuotiaiden) naisilla, jotka voivat muuttaa follikkelien kehitysmalleja ja/tai hämmentää munarakkuloiden kehitystapoja koskevien tietojen tulkintaa

Poissulkemiskriteerit

Ilmoittautumisen vasta-aiheet ovat samat kuin CHC-lääkkeiden käytön ja lisäkriteerit, jotka ovat tärkeitä tämän tutkimuksen tavoitteiden kannalta ja sisältävät:

1. Tunnettu yliherkkyys estrogeenille tai progestiineille.
2. Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
3. Tunnettu yliherkkyys silikonikumille.
4. Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä.
5. Diagnosoimaton emätinvuoto, emättimen vauriot tai poikkeavuudet. Osallistujat, joilla on diagnosoitu seulonnassa klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan hoidon jälkeiseen tutkimukseen; kumppanihoito on myös suositeltavaa. Tutkijoiden tulee määrittää, onko osallistujilla suuri riski saada uudelleen tartunta, esim. useita seksikumppaneita tai hoitamaton kumppani, ja voidaanko tällaisia ​​osallistujia ottaa mukaan.
6. Lantion tulehdussairaus osallistujan viimeisen raskauden jälkeen.
7. Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä.
8. Bethesda-luokitusjärjestelmän mukaisesti: Naiset, joilla on nykyinen (viimeisten 20 kuukauden aikana) epänormaali Papanicolaou-näyte (Pap-testi), joka viittaa korkealaatuiseen syöpää edeltävään vaurioon, mukaan lukien korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio.
9. Cystoceles tai rectoceles tai muu anatominen poikkeavuus, joka estäisi emättimen renkaan käytön.
10. Naiset suunnittelevat suurta leikkausta oikeudenkäynnin aikana.
11. Päätutkijan (PI) tulee arvioida naiset, jotka polttavat 15 savuketta tai enemmän päivässä, sisällyttämään ne riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän sydän- ja verisuonitautien ja tromboembolian riskiä, ​​kuten lipiditasot, glukoositaso, verenpaine (BP), painoindeksi (BMI), sydän- ja verisuonitautien suvussa nuorena.
12. Nykyinen tai aiempi tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
13. Aiemmin alle 55-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut laskimotukos tai embolia, mikä viittaa verihyytymisjärjestelmän familiaaliseen häiriöön, mikä PI:n mielestä viittaa siihen, että hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö voi aiheuttaa merkittävän riskin.
14. Aivo- tai sydänsairaus.
15. Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
16. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
17. Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.
18. Aiemmin jokin muu karsinooma, ellei remissiossa ollut yli viisi vuotta.
19. Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vaikea masennus, joka voi tutkijan mielestä pahentua hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön seurauksena.
20. Hänellä on D-tyypin persoonallisuustyyppi, joka on arvioitu DS14-testillä (Standard Assessment of Negative Affectivity, Social Inhibition and Type D Personality).
21. Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
22. Vaikea ummetus tutkijan mielestä.
23. Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidien käytön yhteydessä.
24. Hyvä- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
25. Diastolinen verenpaine > 85 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 135 mm Hg 5-10 minuutin tauon jälkeen (seulonnassa).
26. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö elämänsä aikana. aa. Korkeammat seerumin kliinisen kemian paastoarvot tai täydellisen verenkuvan (CBC) arvot, jotka tutkija ja/tai lääketieteellisesti pätevä osatutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.

bb. Seulonta hemoglobiinitasot alle 12,5 g/dl tai hematokriitti alle 38 %.

cc. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Maksaentsyymi-induktorien säännöllinen käyttö. ff. Kuukausittainen injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttö, ellei sitä ole keskeytetty 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista. Depo-Provera® [depot-medroksiprogesteroniasetaatti] käyttö, ellei sitä ole keskeytetty 9 kuukautta ennen hoitoa.

gg. Implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden nykyinen käyttö, mukaan lukien Mirena® [progestiinia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä], Jadelle®, Norplant®, Implanon® tai Nexplanon (jos nyt saatavilla Yhdysvalloissa).** HH. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. ii. Aiemmat toistuvat emätininfektiot PI:n mielestä. jj. Sellaisten suun kautta otettavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö tutkimuksen aikana, jotka voivat häiritä ehkäisyhormonien aineenvaihduntaa. Kaikkien emätinvalmisteiden käyttö hoitosyklin 1 tai hoitosyklin 2 aikana. Lääkkeen käyttö tutkimuksen aikana on tarkistettava ja hyväksyttävä Medical Monitorin toimesta.

*Naiset, jotka käyttävät ei-hormonaalisia kohdunsisäisiä laitteita, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

**Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa implantoitua hormonaalista menetelmää ja pyytävät poistoa syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen, voidaan harkita osallistumista.