Annovera™ 和 Tampon 联合使用对醋酸 Segesterone 和乙炔雌二醇的药代动力学的影响

纳入标准

参与者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

1. 健康女性，不育或有怀孕风险，包括入组访问时年龄在 18 至 35* 岁之间。
2. 完整的子宫和双侧卵巢。
3. 在不使用激素避孕的情况下，通常每 28 ± 7 天出现一次正常月经周期的既往史；如果产后或流产后，有 21 至 35 天的规律月经周期史，并且至少恢复了一个周期长度与她过去的周期一致的周期。
4. 根据研究者的意见，能够遵守方案，例如，住在研究地点集水区内或距研究地点合理的距离内。
5. 愿意在初次插入 Annovera 之前使用口服避孕药一个月。
6. 除了在规定的试验时间内，愿意放弃使用卫生棉条。
7. 愿意在使用卫生棉条期间避免性交。

8. 进入试验前签署知情同意书。

   • 基于正常卵巢变化（卵巢储备）的年龄上限在高龄（> 35 岁）的女性中普遍存在，这可能会改变卵泡发育模式和/或混淆对卵泡发育模式数据的解释

排除标准

入组的禁忌症与使用 CHC 的禁忌症相同，并且对本研究的目标很重要的其他标准包括：

1. 已知对雌激素或孕激素过敏。
2. 怀孕，试图怀孕，或母乳喂养。
3. 已知对硅橡胶过敏。
4. 未确诊的异常阴道出血。
5. 未确诊的阴道分泌物、阴道病变或异常。 在筛查时被诊断患有衣原体或淋球菌感染的参与者可能会在治疗后被纳入试验；还建议进行伴侣治疗。 调查人员应确定参与者是否处于再感染的高风险中，例如多个性伴侣、未经治疗的伴侣，以及是否可以包括此类参与者。
6. 自参与者上次怀孕以来的盆腔炎病史。
7. 中毒性休克综合征史。
8. 根据贝塞斯达分类系统：当前（过去 20 个月内）巴氏涂片异常（巴氏涂片）提示高度癌前病变的女性，包括高度鳞状上皮内病变。
9. 膀胱突出或直肠突出或其他解剖学异常会妨碍使用阴道环。
10. 计划在试验期间进行大手术的女性。
11. 每天吸 15 支或更多香烟的女性必须由主要研究者 (PI) 根据会增加她们患心血管疾病和血栓栓塞风险的风险因素进行评估，例如血脂水平、葡萄糖水平、血压 (BP)、体重指数（BMI），年轻时有心血管疾病家族史。
12. 当前或过去的血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
13. 一级亲属有静脉血栓形成或栓塞病史，年龄 < 55 岁，表明凝血系统存在家族性缺陷，PI 认为，使用激素避孕药可能会带来重大风险。
14. 脑血管或心血管疾病。
15. 视网膜血管病变史，不明原因的部分或完全视力丧失。
16. 已知或疑似乳腺癌。
17. 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。
18. 任何其他癌症的既往病史，除非缓解期超过五年。
19. 医学诊断的严重抑郁症的当前或病史，研究者认为，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症。
20. 具有 DS14 测试（负面情感、社交抑制和 D 型人格的标准评估）评估的 D 型人格类型。
21. 伴有局灶性神经系统症状的头痛。
22. 调查员认为严重便秘。
23. 妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或既往使用类固醇引起的黄疸病史。
24. 良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病。
25. 休息 5 至 10 分钟后（筛选时）舒张压 > 85 毫米汞柱和/或收缩压 > 135 毫米汞柱。
26. 在其一生中已知或怀疑酗酒或滥用药物。 一个。 升高的血清空腹临床化学值或全血细胞计数 (CBC) 值被研究者和/或具有医学资格的副研究者指定为具有临床意义。

bb。筛查血红蛋白水平低于 12.5 g/dL 或血细胞比容低于 38%。

抄送在过去 30 天内（筛选前）参与另一项涉及研究药物的临床试验。 日。 体重指数 > 29 公斤/平方米。 ee。 定期使用肝酶诱导剂。 ff。 使用每月注射避孕药，除非在治疗开始前 2 个月暂停。 使用 Depo-Provera® [长效醋酸甲羟孕酮]，除非在治疗前停药 9 个月。

gg。 目前使用植入式激素避孕药，包括 Mirena® [含孕激素的宫内节育系统]、Jadelle®、Norplant®、Implanon® 或 Nexplanon（如果现在在美国有售）。** 嗯。 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。 二. PI认为有频繁的阴道感染史。 jj。 在试验期间使用任何可能干扰避孕激素代谢的口服药物或补充剂。 在第 1 个治疗周期或第 2 个治疗周期期间使用任何阴道制剂。在研究期间使用任何药物必须经过医疗监督员的审查和批准

*允许使用非激素宫内节育器的女性参加本研究。

**使用任何植入激素方法的参与者如果出于与参加本研究的目的无关的原因要求移除，可以考虑参与。