Az Annovera™ és a tampon együttes használatának hatása a szegeszteron-acetát és az etinil-ösztradiol farmakokinetikájára

Befogadási kritériumok

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek a vizsgálatra:

1. Egészséges, steril vagy teherbeesésnek kitett nők, beleértve a 18–35* éves korosztályt a beiratkozáskor.
2. Ép méh és mindkét petefészek.
3. Korábbi rendszeres menstruációs ciklusok, amelyek általában 28 ± 7 naponta fordulnak elő, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást; ha szülés után vagy abortusz után, rendszeres, 21-35 napos menstruációs ciklus a kórelőzményében, és legalább egy olyan ciklus újraindulása, amely megfelel az elmúlt ciklusoknak.
4. A Vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a protokollnak, pl. a vizsgálati helyszín vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helytől ésszerű távolságon belül élni.
5. Hajlandó orális fogamzásgátlást alkalmazni egy hónapig az Annovera első behelyezése előtt.
6. Hajlandó tartózkodni a tampon használatától, kivéve a próba időtartama alatt.
7. Hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől a tamponhasználat során.

8. A tárgyalás megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

   • A felső korhatár a normál petefészek-elváltozásokon (petefészek-rezervátum) alapul, amelyek az életkor előrehaladtával (35 év feletti) nőknél jellemzőek, és amelyek megváltoztathatják a tüszőfejlődési mintákat és/vagy megzavarhatják a tüszőfejlődési mintázatokra vonatkozó adatok értelmezését

Kizárási kritériumok

A beiratkozás ellenjavallatai megegyeznek a CHC-k használatának ellenjavallataival, és a vizsgálat céljai szempontjából fontos további kritériumok, és a következők:

1. Ismert túlérzékenység ösztrogénekkel vagy progesztinekkel szemben.
2. Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
3. Szilikongumival szembeni ismert túlérzékenység.
4. Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés.
5. Nem diagnosztizált hüvelyváladék, hüvelyi elváltozások vagy rendellenességek. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során chlamydia vagy gonococcus fertőzést diagnosztizáltak, a kezelést követően bevonhatók a vizsgálatba; partnerkezelés is javasolt. A vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy a résztvevők nagy kockázatnak vannak kitéve az újrafertőződésre, pl. több szexuális partner vagy kezeletlen partner, és hogy ezek a résztvevők beszámíthatók-e.
6. Kismedencei gyulladásos betegség a kórtörténetében a résztvevő utolsó terhessége óta.
7. A toxikus sokk szindróma története.
8. A Bethesda osztályozási rendszernek megfelelően: Nők, akiknél a jelenlegi (az elmúlt 20 hónapban) abnormális Papanicolaou-kenet (Pap-kenet) magas fokú rákmegelőző lézió(k)ra utal, beleértve a magas fokú laphám intraepiteliális léziót is.
9. Cystoceles vagy rectoceles vagy egyéb anatómiai rendellenesség, amely kizárná a hüvelygyűrű használatát.
10. Nők, akik nagy műtétet terveznek a tárgyalás alatt.
11. A napi 15 cigarettát vagy többet elszívó nőket a fővizsgálónak (PI) értékelnie kell olyan kockázati tényezők alapján, amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek és a tromboembólia kockázatát, például lipidszint, glükózszint, vérnyomás (BP), testtömeg-index (BMI), szív- és érrendszeri betegségek a családban fiatal korban.
12. Jelenlegi vagy korábbi thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek.
13. Az 55 év alatti elsőfokú rokonnál előfordult vénás trombózis vagy embolia anamnézisében, ami a véralvadási rendszer családi hibájára utal, ami a PI véleménye szerint arra utal, hogy a hormonális fogamzásgátló alkalmazása jelentős kockázatot jelenthet.
14. Cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség.
15. A retina vaszkuláris elváltozásai a kórtörténetben, megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés.
16. Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma.
17. Endometrium karcinóma vagy egyéb ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.
18. Bármilyen más karcinóma a múltban, kivéve, ha öt évnél tovább remisszióban van.
19. Jelenlegi vagy anamnézisében orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, amelyet a Nyomozó véleménye szerint súlyosbíthat a hormonális fogamzásgátló alkalmazása.
20. D típusú személyiségtípussal rendelkezik, amint azt a DS14 teszt (a negatív affektivitás, a szociális gátlás és a D típusú személyiség standard értékelése) értékeli.
21. Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás.
22. A nyomozó véleménye szerint súlyos székrekedés.
23. Terhesség vagy korábbi szteroidhasználattal járó sárgaság a kórtörténetben.
24. Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; aktív májbetegség.
25. Diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 135 Hgmm 5-10 perces pihenés után (szűréskor).
26. Ismert vagy gyanított alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az életük során. aa. Emelkedett szérum éhgyomri klinikai kémiai értékek vagy teljes vérkép (CBC) értékek, amelyeket a vizsgáló és/vagy az orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló klinikailag szignifikánsnak minősített.

bb. A hemoglobinszint 12,5 g/dl-nél vagy a hematokrit kevesebb, mint 38% szűrése.

cc. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer szerepel az elmúlt 30 napon belül (a szűrést megelőzően). dd. BMI > 29 kg/m2. ee. Májenzim-induktorok rendszeres alkalmazása. ff. Havi injekciós fogamzásgátlók alkalmazása, kivéve, ha a kezelés megkezdése előtt 2 hónappal felfüggesztették. A Depo-Provera® [depot medroxiprogeszteron-acetát] használata, hacsak nem függesztették fel 9 hónappal a kezelés előtt.

gg. A beültetett hormonális fogamzásgátlók jelenlegi használata, beleértve a Mirena® [progesztint tartalmazó méhen belüli rendszer], a Jadelle®, a Norplant®, az Implanon® vagy a Nexplanon (ha már elérhető az Egyesült Államokban) jelenlegi használata.** hh. Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés. ii. Gyakori hüvelyi fertőzések anamnézisében a PI véleménye szerint. jj. Bármilyen orális gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása a vizsgálat során, amely megzavarhatja a fogamzásgátló hormonok metabolizmusát. Bármilyen hüvelyi készítmény használata az 1. kezelési ciklus vagy a 2. kezelési ciklus során. Bármely gyógyszer alkalmazását a vizsgálat során felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia az orvosi monitorral.

*Nem hormonális méhen belüli eszközöket használó nők is részt vehetnek a vizsgálatban.

**A beültetett hormonális módszerek bármelyikét használó résztvevők, akik a vizsgálatba való beiratkozás céljától független okokból kérik az eltávolítást, megfontolhatóak a részvételben.