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片頭痛患者の認知機能と自律神経調節

2021年4月27日 更新者:Mayron F. Oliveira、Fortaleza University
片頭痛のある人は、片頭痛のない人に比べて認知機能が損なわれ、自律神経機能が低下しています。 目的: 片頭痛のない健康な個人と比較して、片頭痛のある若い個人の自律神経機能と認知を評価すること。 方法:フォルタレザ大学で、以前に片頭痛の診断を受けた個人と片頭痛のない健康なボランティアを対象に横断研究を実施します。 臨床的に片頭痛と診断されているかどうかにかかわらず、少なくとも3か月間いかなる種類の薬物治療も受けておらず、研究への参加を受け入れる18歳から60歳までの男女のボランティアが研究に登録されます。 高血圧や真性糖尿病(I型およびII型)、呼吸器、心臓、および/または慢性血管疾患などの併存疾患を有する個人、重大な顔面の外傷を負っている個人、認知の問題または認知に関連する機能障害を抱えている個人、または以下のエピソードに苦しんでいる個人この研究を実施する前の脳卒中または一過性脳虚血発作は登録されません。 参加者は、認知テスト、および首障害指数、片頭痛障害評価アンケート、Stroop Colo テスト、数字記号置換テスト、Addenbrooke の認知検査、ミニ精神状態検査、モントリオール認知評価、Trail Making Test A などの自律神経機能を通じて評価されます。 B と反応時間のテスト、および MindWave Mobile® デバイスと Polar V800® による。

調査の概要

詳細な説明

交感神経系は、体の恒常性を維持するために神経活動を増加させる不随意の行動でストレスの多い状況に対応する責任があります. ストレスは、片頭痛の最も一般的な原因の 1 つです。 それが長期間続くと、交感神経系が過剰に刺激され、自律神経失調症につながり、アデノシン、ドーパミンと同時に神経伝達物質のノルエピネフリンが急速に消費されます。 頭痛の前に、ノルエピネフリンのレベルが上昇し、頭蓋外血管新生の血管収縮を引き起こし、その後、前述の他のホルモンの放出による血管拡張が起こり、片頭痛の痛みを伴う段階が始まると考えられています. したがって、片頭痛は、その恒常性の変化を通じて血管系に作用し、将来の虚血性および/または出血性エピソードの脳および心臓レベルへの発生の素因となります。 片頭痛発現の多因子メカニズムによるこのシステムの混乱は、冠状動脈性心疾患のリスクの増加やその他の心機能の変化をもたらし、人体に非常に有害な可能性をもたらします。 この研究への関心は、この主題に関する詳細な研究の後、片頭痛によって引き起こされる可能性のある全身への影響に関する科学的領域内の多くの不確実性を考慮して始まりました. 頭痛に関する知識の発展に貢献するため、同じことが関連性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60811-905
        • University of Fortaleza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片頭痛の診断

除外基準:

  • 前のストローク
  • I型またはII型糖尿病
  • 心臓病
  • 血管疾患
  • 以前の認知障害
  • 精神障害
  • 色覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
健康な対照と比較して、片頭痛患者の認知が損なわれているかどうかを確認するために、認知テストが行​​われます。 R-R ECG 記録を記録して、心拍数の変動性を評価し、次に交感神経系の活性化を評価します。 集中力と注意力は、すべての認知テスト中に MindWave ヘッドセットで記録されます。
認知テストはアンケートで実施され、主な研究者に適用されます。 Stroop Color テスト、数字記号置換テスト、Addenbrooke の認知検査 3、ミニ精神状態検査、Montreal Cognitive Assessment、Trail Making Test A e B、および Reaction time テストを実行して、すべてのボランティアの認知をチェックします。
交感神経の活性化は、心拍変動によって評価されます。 ボランティアは周波数計で聴力を記録し、R-R 間隔を分析して、すべての認知テスト中に中枢神経系の活性化をチェックします。
集中力と注意力の測定値は、すべての認知テスト中に MindWave ヘッドセットで記録されます。 脳波はMindWaveで記録され、アルファ波が分析されて注意力と集中力のレベルがチェックされます。
実験的:片頭痛グループ
健康な対照と比較して、片頭痛患者の認知が損なわれているかどうかを確認するために、認知テストが行​​われます。 R-R ECG 記録を記録して、心拍数の変動性を評価し、次に交感神経系の活性化を評価します。 集中力と注意力は、すべての認知テスト中に MindWave ヘッドセットで記録されます。
認知テストはアンケートで実施され、主な研究者に適用されます。 Stroop Color テスト、数字記号置換テスト、Addenbrooke の認知検査 3、ミニ精神状態検査、Montreal Cognitive Assessment、Trail Making Test A e B、および Reaction time テストを実行して、すべてのボランティアの認知をチェックします。
交感神経の活性化は、心拍変動によって評価されます。 ボランティアは周波数計で聴力を記録し、R-R 間隔を分析して、すべての認知テスト中に中枢神経系の活性化をチェックします。
集中力と注意力の測定値は、すべての認知テスト中に MindWave ヘッドセットで記録されます。 脳波はMindWaveで記録され、アルファ波が分析されて注意力と集中力のレベルがチェックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:一週間
健康な被験者と比較して、認知テストの複合体は片頭痛グループで損なわれます。 認知は、Stroop Color テスト、数字記号置換テスト、addenbrooke の認知検査 3、ミニ精神状態検査、Montreal Cognitive Assessment、Trail Making Test A e B、および反応時間テストによってテストされます。
一週間
注意集中力テスト
時間枠:一週間
認知テスト中に集中力と注意力が記録されます
一週間
交感神経の活性化
時間枠:一週間
交感神経系は R-R 間隔で記録されます
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mayron Oliveira, Professor、professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3.741.233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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