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Funzione cognitiva e regolazione autonomica nei pazienti con emicrania

27 aprile 2021 aggiornato da: Mayron F. Oliveira, Fortaleza University
Gli individui con emicrania hanno una funzione cognitiva compromessa e una funzione autonomica peggiore rispetto agli individui senza emicrania. Obiettivo: valutare la funzione autonomica e la cognizione in soggetti giovani con emicrania rispetto a individui sani senza emicrania. Metodi: Lo studio trasversale sarà condotto presso l'Università di Fortaleza con individui con precedenti diagnosi di emicrania e volontari sani senza emicrania. Saranno arruolati volontari di ambo i sessi, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, con o senza diagnosi clinica di emicrania, che non si siano sottoposti ad alcun tipo di trattamento farmacologico da almeno tre mesi e che accettino di partecipare alla ricerca. Individui che hanno comorbilità come ipertensione e diabete mellito (tipo I e II), malattie respiratorie, cardiache e/o vascolari croniche, hanno subito qualsiasi trauma facciale significativo, hanno un problema cognitivo o una disfunzione associata alla cognizione, o hanno subito qualsiasi episodio di ictus o attacco ischemico transitorio prima di condurre questa ricerca non saranno arruolati. I partecipanti saranno valutati attraverso test cognitivi e funzione autonomica come l'indice di disabilità del collo, il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania, il test Stroop Colo, il test di sostituzione dei simboli delle cifre, l'esame cognitivo di Addenbrooke, l'esame dello stato mentale mini, la valutazione cognitiva di Montreal, il test di creazione di percorsi A e B e test del tempo di reazione e dai dispositivi MindWave Mobile® e Polar V800®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema nervoso simpatico è responsabile della risposta a situazioni stressanti con azioni involontarie, che aumenteranno l'attività neuronale al fine di mantenere l'omeostasi del corpo. Lo stress è una delle cause più comuni di emicrania. Quando si verifica per un periodo prolungato, ci sarà una sovrastimolazione del sistema nervoso simpatico che porterà alla disautonomia, generando il rapido consumo del neurotrasmettitore noradrenalina contemporaneamente all'adenosina, dopamina. Si ritiene che prima della cefalea i livelli di noradrenalina siano elevati, provocando una vasocostrizione della vascolarizzazione extracranica, seguita da una vasodilatazione conseguente al rilascio degli altri ormoni precedentemente citati, istituendo così la fase dolorosa dell'emicrania. Pertanto, l'emicrania agisce sul sistema vascolare attraverso cambiamenti nella sua omeostasi, predisponendo il verificarsi di futuri episodi ischemici e/o emorragici a livello cerebrale e cardiaco. L'interruzione di questo sistema con i meccanismi multifattoriali della manifestazione dell'emicrania può quindi comportare un aumento del rischio di malattia coronarica e altri cambiamenti nel funzionamento cardiaco, acquisendo un potenziale altamente dannoso per il corpo umano. L'interesse per questo studio è nato in considerazione delle numerose incertezze all'interno della sfera scientifica riguardo ai possibili impatti sistemici causati dall'emicrania dopo una ricerca approfondita sull'argomento. Lo stesso diventa rilevante, in quanto contribuirà allo sviluppo delle conoscenze sui mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60811-905
        • University of Fortaleza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania

Criteri di esclusione:

  • Colpo precedente
  • Diabete di tipo I o II
  • Cardiopatia
  • malattie vascolari
  • precedente compromissione cognitiva
  • disordini mentali
  • daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verranno eseguiti test cognitivi per verificare se la cognizione è compromessa nei pazienti con emicrania rispetto al controllo sano. Verrà registrata una registrazione ECG R-R per valutare la variabilità della frequenza cardiaca e quindi l'attivazione del sistema nervoso simpatico. La concentrazione e l'attenzione verranno registrate con l'auricolare MindWave durante tutti i test cognitivi.
Test diagnostico: Cognizione
I test cognitivi verranno eseguiti con questionari, che verranno applicati al ricercatore principale. Verranno eseguiti Stroop Color test, test di sostituzione dei simboli delle cifre, esame cognitivo di Addenbrooke 3, mini-esame dello stato mentale, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B e test del tempo di reazione per verificare la cognizione in tutti i volontari.
Test diagnostico: Sistema nervoso simpatico
L'attivazione simpatica sarà valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca. I volontari avranno la loro frequenza cardiaca registrata da un frequenzimetro e l'intervallo R-R sarà analizzato per verificare l'attivazione del sistema nervoso centrale durante tutti i test cognitivi.
Test diagnostico: Concentrazione e Attenzione
Le misure di concentrazione e attenzione verranno registrate con l'auricolare MindWave durante tutti i test cognitivi. L'EEG verrà registrato con il MindWave e successivamente verrà analizzata l'onda alfa per verificare i livelli di attenzione e concentrazione.
Sperimentale: Gruppo Emicrania
Verranno eseguiti test cognitivi per verificare se la cognizione è compromessa nei pazienti con emicrania rispetto al controllo sano. Verrà registrata una registrazione ECG R-R per valutare la variabilità della frequenza cardiaca e quindi l'attivazione del sistema nervoso simpatico. La concentrazione e l'attenzione verranno registrate con l'auricolare MindWave durante tutti i test cognitivi.
Test diagnostico: Cognizione
I test cognitivi verranno eseguiti con questionari, che verranno applicati al ricercatore principale. Verranno eseguiti Stroop Color test, test di sostituzione dei simboli delle cifre, esame cognitivo di Addenbrooke 3, mini-esame dello stato mentale, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B e test del tempo di reazione per verificare la cognizione in tutti i volontari.
Test diagnostico: Sistema nervoso simpatico
L'attivazione simpatica sarà valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca. I volontari avranno la loro frequenza cardiaca registrata da un frequenzimetro e l'intervallo R-R sarà analizzato per verificare l'attivazione del sistema nervoso centrale durante tutti i test cognitivi.
Test diagnostico: Concentrazione e Attenzione
Le misure di concentrazione e attenzione verranno registrate con l'auricolare MindWave durante tutti i test cognitivi. L'EEG verrà registrato con il MindWave e successivamente verrà analizzata l'onda alfa per verificare i livelli di attenzione e concentrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: una settimana
I test cognitivi compositi saranno compromessi nel gruppo Emicrania rispetto ai soggetti sani. La cognizione sarà testata mediante Stroop Color test, test di sostituzione dei simboli delle cifre, esame cognitivo di addenbrooke 3, mini-esame dello stato mentale, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B e test del tempo di reazione.
una settimana
Test di attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: una settimana
La concentrazione e l'attenzione saranno registrate durante il test cognitivo
una settimana
Attivazione simpatica
Lasso di tempo: una settimana
Il sistema nervoso simpatico sarà registrato dagli intervalli R-R
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fortaleza University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayron Oliveira, Professor, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.741.233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Cognizione

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