Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a autonomní regulace u pacientů s migrénou

27. dubna 2021 aktualizováno: Mayron F. Oliveira, Fortaleza University
Jedinci s migrénou mají ve srovnání s jedinci bez migrény zhoršené kognitivní funkce a horší autonomní funkce. Cíl: Zhodnotit autonomní funkce a kognici u mladých jedinců s migrénou ve srovnání se zdravými jedinci bez migrény. Metody: Na University of Fortaleza bude provedena průřezová studie s jedinci s předchozí diagnózou migrény a zdravými dobrovolníky bez migrény. Do výzkumu budou zařazeni dobrovolníci obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let s klinickou diagnózou migrény nebo ne, kteří nepodstoupili žádný typ protidrogové léčby po dobu alespoň tří měsíců a souhlasí s účastí ve výzkumu. Jedinci, kteří mají komorbidity, jako je hypertenze a diabetes mellitus (typ I a II), respirační, srdeční a/nebo chronická vaskulární onemocnění, utrpěli jakékoli významné poranění obličeje, mají kognitivní problém nebo dysfunkci spojenou s kognitivními funkcemi nebo prodělali jakoukoli epizodu mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky před provedením tohoto výzkumu nebudou zařazeni. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím kognitivních testů a autonomních funkcí, jako je index postižení krku, dotazník pro hodnocení postižení migrény, test Stroop Colo, test substituce číslicových symbolů, Addenbrookeova kognitivní zkouška, mini-mentální zkouška, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A a B a test reakční doby a zařízení MindWave Mobile® a Polar V800®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sympatický nervový systém je zodpovědný za reakci na stresové situace nedobrovolnými akcemi, které zvýší neuronální aktivitu, aby se udržela tělesná homeostáza. Stres je jednou z nejčastějších příčin migrén. Když k tomu dojde po delší dobu, dojde k nadměrné stimulaci sympatického nervového systému, která povede k dysautonomii, což způsobí rychlou spotřebu neurotransmiteru norepinefrinu ve stejnou dobu jako adenosin, dopamin. Má se za to, že před bolestí hlavy jsou hladiny norepinefrinu zvýšené, což způsobuje vazokonstrikci extrakraniální vaskularizace, následovanou vazodilatací v důsledku uvolňování jiných výše zmíněných hormonů, čímž dochází k bolestivé fázi migrény. Migréna tedy působí na cévní systém prostřednictvím změn v jeho homeostáze a predisponuje k výskytu budoucích ischemických a/nebo hemoragických epizod na úrovni mozku a srdce. Narušení tohoto systému s multifaktoriálními mechanismy projevu migrény pak může mít za následek zvýšené riziko ischemické choroby srdeční a dalších změn srdeční činnosti, získávající vysoce škodlivý potenciál pro lidský organismus. Zájem o tuto studii začal s ohledem na četné nejistoty ve vědecké sféře ohledně možných systémových dopadů migrény po podrobném výzkumu na toto téma. Totéž se stává relevantním, protože to přispěje k rozvoji znalostí o bolestech hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60811-905
        • University of Fortaleza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice
  • Diabetes typu I nebo II
  • Srdeční choroba
  • cévní onemocnění
  • předchozí kognitivní porucha
  • duševní poruchy
  • barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Budou provedeny kognitivní testy, aby se zjistilo, zda je u pacientů s migrénou narušena kognice ve srovnání se zdravou kontrolou. Zaznamená se záznam R-R EKG pro vyhodnocení variability srdeční frekvence a poté aktivace sympatického nervového systému. Koncentrace a pozornost budou zaznamenávány náhlavní soupravou MindWave během všech kognitivních testů.
Diagnostický test: Poznání
Budou provedeny kognitivní testy s dotazníky, které budou aplikovány hlavnímu řešiteli. Pro kontrolu kognitivních funkcí u všech dobrovolníků bude proveden Stroopův barevný test, test substituce číslicových symbolů, Addenbrookeova kognitivní zkouška 3, mini-mentální zkouška, Montrealský kognitivní test, Trail Making Test A e B a test reakční doby.
Diagnostický test: Podpůrný nervový systém
Aktivace sympatiku bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence. Dobrovolníkům bude zaznamenána jejich srdeční frekvence frekvenčním měřičem a bude analyzován R-R interval, aby se zkontrolovala aktivace centrálního nervového systému během všech kognitivních testů.
Diagnostický test: Soustředění a pozornost
Během všech kognitivních testů budou pomocí headsetu MindWave zaznamenávány míry koncentrace a pozornosti. EEG bude zaznamenáno pomocí MindWave a poté bude alfa vlna analyzována pro kontrolu úrovně pozornosti a koncentrace.
Experimentální: Migrační skupina
Budou provedeny kognitivní testy, aby se zjistilo, zda je u pacientů s migrénou narušena kognice ve srovnání se zdravou kontrolou. Zaznamená se záznam R-R EKG pro vyhodnocení variability srdeční frekvence a poté aktivace sympatického nervového systému. Koncentrace a pozornost budou zaznamenávány náhlavní soupravou MindWave během všech kognitivních testů.
Diagnostický test: Poznání
Budou provedeny kognitivní testy s dotazníky, které budou aplikovány hlavnímu řešiteli. Pro kontrolu kognitivních funkcí u všech dobrovolníků bude proveden Stroopův barevný test, test substituce číslicových symbolů, Addenbrookeova kognitivní zkouška 3, mini-mentální zkouška, Montrealský kognitivní test, Trail Making Test A e B a test reakční doby.
Diagnostický test: Podpůrný nervový systém
Aktivace sympatiku bude hodnocena variabilitou srdeční frekvence. Dobrovolníkům bude zaznamenána jejich srdeční frekvence frekvenčním měřičem a bude analyzován R-R interval, aby se zkontrolovala aktivace centrálního nervového systému během všech kognitivních testů.
Diagnostický test: Soustředění a pozornost
Během všech kognitivních testů budou pomocí headsetu MindWave zaznamenávány míry koncentrace a pozornosti. EEG bude zaznamenáno pomocí MindWave a poté bude alfa vlna analyzována pro kontrolu úrovně pozornosti a koncentrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: týden
Kompozit kognitivních testů bude ve skupině s migrénou narušen ve srovnání se zdravými subjekty. Poznání bude testováno Stroopovým barevným testem, substitučním testem číslicových symbolů, addenbrookeovou kognitivní zkouškou 3, minimentální zkouškou, Montrealským kognitivním hodnocením, Trail Making Testem A e B a testem reakční doby.
týden
Zkouška pozornosti a koncentrace
Časové okno: týden
Během kognitivního testu bude zaznamenávána koncentrace a pozornost
týden
Sympatická aktivace
Časové okno: týden
Sympatický nervový systém bude zaznamenán pomocí R-R intervalů
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fortaleza University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayron Oliveira, Professor, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.741.233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit