Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные функции и вегетативная регуляция у пациентов с мигренью

27 апреля 2021 г. обновлено: Mayron F. Oliveira, Fortaleza University
У людей с мигренью нарушена когнитивная функция и хуже вегетативная функция по сравнению с людьми без мигрени. Цель: оценить вегетативную функцию и когнитивные функции у молодых людей с мигренью по сравнению со здоровыми людьми без мигрени. Методы. В Университете Форталезы будет проведено перекрестное исследование с участием лиц с ранее диагностированной мигренью и здоровых добровольцев без мигрени. В исследование будут включены добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет, с клиническим диагнозом мигрени или без него, которые не проходили какое-либо медикаментозное лечение в течение как минимум трех месяцев и которые согласны участвовать в исследовании. Лица с сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия и сахарный диабет (тип I и II), респираторные, сердечные и/или хронические сосудистые заболевания, перенесшие серьезные травмы лица, имеющие когнитивные проблемы или дисфункции, связанные с когнитивными функциями, или перенесшие любой эпизод инсульт или транзиторная ишемическая атака до проведения этого исследования не будут зачислены. Участники будут оцениваться с помощью когнитивных тестов и вегетативных функций, таких как индекс инвалидности шеи, опросник для оценки инвалидности при мигрени, тест Струпа Коло, тест на замену цифровых символов, когнитивный тест Адденбрука, мини-тест психического состояния, Монреальская когнитивная оценка, тест A Trail Making Test и B и время реакции, а также с помощью устройств MindWave Mobile® и Polar V800®.

Обзор исследования

Подробное описание

Симпатическая нервная система отвечает за реакцию на стрессовые ситуации непроизвольными действиями, которые повышают активность нейронов для поддержания гомеостаза организма. Стресс является одной из наиболее распространенных причин мигрени. Когда это происходит в течение длительного периода времени, происходит чрезмерная стимуляция симпатической нервной системы, что приводит к дисавтономии, вызывая быстрое потребление нейротрансмиттера норадреналина одновременно с аденозином и дофамином. Считается, что перед головной болью уровни норадреналина повышаются, вызывая вазоконстрикцию экстракраниальной васкуляризации, за которой следует вазодилатация в результате высвобождения других ранее упомянутых гормонов, что приводит к возникновению болевой фазы мигрени. Таким образом, мигрень воздействует на сосудистую систему через изменение ее гомеостаза, предрасполагая к возникновению в будущем ишемических и/или геморрагических эпизодов на мозговом и сердечном уровнях. Нарушение этой системы при многофакторных механизмах проявления мигрени может затем привести к повышению риска развития ишемической болезни сердца и других изменений сердечной деятельности, приобретая высокоопасный потенциал для организма человека. Интерес к этому исследованию возник в связи с многочисленными неопределенностями в научной сфере в отношении возможных системных воздействий, вызванных мигренью, после детального изучения этого вопроса. Это же становится актуальным, так как будет способствовать развитию знаний о головных болях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60811-905
        • University of Fortaleza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигрени

Критерий исключения:

  • Предыдущий ход
  • Диабет I или II типа
  • Сердечное заболевание
  • сосудистые заболевания
  • предшествующее нарушение когнитивных функций
  • психические расстройства
  • дальтонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Будут проведены когнитивные тесты, чтобы проверить, нарушены ли когнитивные функции у пациентов с мигренью по сравнению со здоровым контролем. Запись R-R ЭКГ будет записана для оценки вариабельности сердечного ритма, а затем активации симпатической нервной системы. Концентрация и внимание будут записываться с помощью гарнитуры MindWave во время всех когнитивных тестов.
Когнитивные тесты будут проводиться с помощью анкет, которые будут применяться к главному исследователю. Для проверки когнитивных функций у всех добровольцев будут проводиться цветовой тест Струпа, тест на замену цифровых символов, когнитивный тест Адденбрука 3, мини-тест психического состояния, Монреальский когнитивный тест, тест на создание следов A и B и тест на время реакции.
Симпатическую активацию будут оценивать по вариабельности сердечного ритма. У добровольцев частота сердечных сокращений будет регистрироваться с помощью частотомера, а интервал R-R будет проанализирован, чтобы проверить активацию центральной нервной системы во время всех когнитивных тестов.
Показатели концентрации и внимания будут записываться с помощью гарнитуры MindWave во время всех когнитивных тестов. ЭЭГ будет записана с помощью MindWave, а затем будет проанализирована альфа-волна для проверки уровня внимания и концентрации.
Экспериментальный: Мигрень Групп
Будут проведены когнитивные тесты, чтобы проверить, нарушены ли когнитивные функции у пациентов с мигренью по сравнению со здоровым контролем. Запись R-R ЭКГ будет записана для оценки вариабельности сердечного ритма, а затем активации симпатической нервной системы. Концентрация и внимание будут записываться с помощью гарнитуры MindWave во время всех когнитивных тестов.
Когнитивные тесты будут проводиться с помощью анкет, которые будут применяться к главному исследователю. Для проверки когнитивных функций у всех добровольцев будут проводиться цветовой тест Струпа, тест на замену цифровых символов, когнитивный тест Адденбрука 3, мини-тест психического состояния, Монреальский когнитивный тест, тест на создание следов A и B и тест на время реакции.
Симпатическую активацию будут оценивать по вариабельности сердечного ритма. У добровольцев частота сердечных сокращений будет регистрироваться с помощью частотомера, а интервал R-R будет проанализирован, чтобы проверить активацию центральной нервной системы во время всех когнитивных тестов.
Показатели концентрации и внимания будут записываться с помощью гарнитуры MindWave во время всех когнитивных тестов. ЭЭГ будет записана с помощью MindWave, а затем будет проанализирована альфа-волна для проверки уровня внимания и концентрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: одна неделя
Составные когнитивные тесты будут нарушены в группе с мигренью по сравнению со здоровыми субъектами. Когнитивные способности будут проверены с помощью цветового теста Струпа, теста замены цифровых символов, когнитивного экзамена Адденбрука 3, мини-экзамена психического состояния, Монреальского когнитивного теста, теста A и B по прокладке маршрута и теста на время реакции.
одна неделя
Тест на внимание и концентрацию
Временное ограничение: одна неделя
Концентрация и внимание будут записываться во время теста на познание.
одна неделя
Симпатическая активация
Временное ограничение: одна неделя
Симпатическая нервная система регистрируется интервалами R-R.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mayron Oliveira, Professor, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Познание

Подписаться