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Kognitive Funktion und autonome Regulation bei Patienten mit Migräne

27. April 2021 aktualisiert von: Mayron F. Oliveira, Fortaleza University
Personen mit Migräne haben im Vergleich zu Personen ohne Migräne eine beeinträchtigte kognitive Funktion und eine schlechtere autonome Funktion. Ziel: Bewertung der autonomen Funktion und Kognition bei jungen Personen mit Migräne im Vergleich zu gesunden Personen ohne Migräne. Methoden: An der Universität von Fortaleza wird eine Querschnittsstudie mit Personen mit früheren Migränediagnosen und gesunden Freiwilligen ohne Migräne durchgeführt. Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen klinisch Migräne diagnostiziert wurde oder nicht, die sich mindestens drei Monate lang keiner medikamentösen Behandlung unterzogen haben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen. Personen mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus (Typ I und II), Atemwegs-, Herz- und/oder chronischen Gefäßerkrankungen, die ein signifikantes Gesichtstrauma erlitten haben, ein kognitives Problem oder eine mit der Wahrnehmung verbundene Funktionsstörung haben oder eine Episode von erlitten haben Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke vor der Durchführung dieser Forschung werden nicht aufgenommen. Die Teilnehmer werden durch kognitive Tests und autonome Funktionen wie Neck Disability Index, Migraine Disability Assessment Questionnaire, Stroop Colo Test, Digit Symbol Substitution Test, Addenbrooke's Cognitive Examination, Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A und B und Reaktionszeittest und von MindWave Mobile®-Geräten und Polar V800®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sympathische Nervensystem ist dafür verantwortlich, auf Stresssituationen mit unwillkürlichen Aktionen zu reagieren, die die neuronale Aktivität erhöhen, um die Homöostase des Körpers aufrechtzuerhalten. Stress ist eine der häufigsten Ursachen für Migräne. Wenn es über einen längeren Zeitraum auftritt, kommt es zu einer Überstimulation des sympathischen Nervensystems, die zu Dysautonomie führt und den schnellen Verbrauch des Neurotransmitters Norepinephrin gleichzeitig mit Adenosin, Dopamin, erzeugt. Es wird angenommen, dass vor dem Kopfschmerz die Norepinephrinspiegel erhöht sind, was eine Vasokonstriktion der extrakraniellen Vaskularisation verursacht, gefolgt von einer Vasodilatation, die aus der Freisetzung der anderen zuvor erwähnten Hormone resultiert, wodurch die schmerzhafte Phase der Migräne eingeleitet wird. Somit wirkt Migräne auf das Gefäßsystem durch Änderungen in seiner Homöostase, wodurch das Auftreten zukünftiger ischämischer und/oder hämorrhagischer Episoden auf Gehirn- und Herzebene prädisponiert wird. Die Störung dieses Systems mit den multifaktoriellen Mechanismen der Migränemanifestation kann dann zu einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheiten und andere Veränderungen der Herzfunktion führen und ein hohes schädliches Potenzial für den menschlichen Körper erlangen. Das Interesse an dieser Studie entstand angesichts der zahlreichen Unsicherheiten im wissenschaftlichen Bereich bezüglich möglicher systemischer Auswirkungen durch Migräne nach eingehender Recherche zu diesem Thema. Dasselbe wird relevant, da es zur Entwicklung des Wissens über Kopfschmerzen beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60811-905
        • University of Fortaleza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schlaganfall
  • Diabetes Typ I oder II
  • Herzkrankheit
  • Gefäßerkrankungen
  • frühere kognitive Beeinträchtigung
  • psychische Störungen
  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kognitive Tests werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Kognition bei Patienten mit Migräne im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinträchtigt ist. Eine R-R-EKG-Aufzeichnung wird aufgezeichnet, um die Herzfrequenzvariabilität und dann die Aktivierung des sympathischen Nervensystems zu bewerten. Konzentration und Aufmerksamkeit werden bei allen kognitiven Tests mit dem MindWave-Headset aufgezeichnet.
Diagnosetest: Erkenntnis
Kognitionstests werden mit Fragebögen durchgeführt, die dem Hauptermittler vorgelegt werden. Stroop Color Test, Digit Symbol Substitution Test, Addenbrooke's Cognitive Examination 3, Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B und Reaction Time Test werden durchgeführt, um die Kognition bei allen Freiwilligen zu überprüfen.
Diagnosetest: Sympathisches Nervensystem
Die sympathische Aktivierung wird anhand der Herzfrequenzvariabilität bewertet. Die Herzfrequenz der Freiwilligen wird von einem Frequenzmesser aufgezeichnet und das R-R-Intervall wird analysiert, um die Aktivierung des zentralen Nervensystems während aller kognitiven Tests zu überprüfen.
Diagnosetest: Konzentration und Aufmerksamkeit
Konzentrations- und Aufmerksamkeitsmessungen werden bei allen kognitiven Tests mit dem MindWave-Headset aufgezeichnet. Das EEG wird mit der MindWave aufgezeichnet und anschließend wird die Alpha-Welle analysiert, um die Aufmerksamkeit und Konzentration zu überprüfen.
Experimental: Gruppe Migräne
Kognitive Tests werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Kognition bei Patienten mit Migräne im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinträchtigt ist. Eine R-R-EKG-Aufzeichnung wird aufgezeichnet, um die Herzfrequenzvariabilität und dann die Aktivierung des sympathischen Nervensystems zu bewerten. Konzentration und Aufmerksamkeit werden bei allen kognitiven Tests mit dem MindWave-Headset aufgezeichnet.
Diagnosetest: Erkenntnis
Kognitionstests werden mit Fragebögen durchgeführt, die dem Hauptermittler vorgelegt werden. Stroop Color Test, Digit Symbol Substitution Test, Addenbrooke's Cognitive Examination 3, Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test A e B und Reaction Time Test werden durchgeführt, um die Kognition bei allen Freiwilligen zu überprüfen.
Diagnosetest: Sympathisches Nervensystem
Die sympathische Aktivierung wird anhand der Herzfrequenzvariabilität bewertet. Die Herzfrequenz der Freiwilligen wird von einem Frequenzmesser aufgezeichnet und das R-R-Intervall wird analysiert, um die Aktivierung des zentralen Nervensystems während aller kognitiven Tests zu überprüfen.
Diagnosetest: Konzentration und Aufmerksamkeit
Konzentrations- und Aufmerksamkeitsmessungen werden bei allen kognitiven Tests mit dem MindWave-Headset aufgezeichnet. Das EEG wird mit der MindWave aufgezeichnet und anschließend wird die Alpha-Welle analysiert, um die Aufmerksamkeit und Konzentration zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: eine Woche
Kognitive Tests werden in der Migräne-Gruppe im Vergleich zu gesunden Probanden beeinträchtigt. Die Kognition wird durch den Stroop Color Test, den Digit Symbol Substitution Test, die Addenbrooke's Cognitive Examination 3, die Mini-Mental State Examination, die Montreal Cognitive Assessment, den Trail Making Test A und B und den Reaction Time Test getestet.
eine Woche
Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest
Zeitfenster: eine Woche
Konzentration und Aufmerksamkeit werden während des Kognitionstests aufgezeichnet
eine Woche
Sympathische Aktivierung
Zeitfenster: eine Woche
Das sympathische Nervensystem wird durch R-R-Intervalle aufgezeichnet
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fortaleza University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayron Oliveira, Professor, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.741.233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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