リンパ浮腫治療レジストリ
多施設リンパ浮腫治療レジストリ (LET) 研究
調査の概要
詳細な説明
乳癌関連リンパ浮腫の患者（臨床病期0〜2）は、この研究に含まれます。 患者は、完全なうっ血除去療法（CDT）の前後に、人口統計学的および病歴を記録し、四肢の容積、体格指数、生活の質の状態、および画像検査（リンパシンチグラフィー、USG、ICG、または MRI）を測定して評価します。 四肢のボリューム、QOL アンケート、USG などの結果測定は、6、12、18、24 か月ごとに繰り返されます。
グループ 1: CDT グループ 2: CDT + PO ケトプロフェン + ローカル ケトプロフェン ゲル グループ 3: CDT + ローカル ケトプロフェン ゲル
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳癌
- 6ヶ月以上のリンパ浮腫
- リンパ浮腫ステージ0～2
- 治療完了（CT-RT）
除外基準:
- ステージ 3 リンパ浮腫
- 心血管疾患
- 肝疾患
- 腎臓病
- 脳血管イベント
- 転移
- 胃炎
- 感染
- 喫煙
- 活動中のがん
- 出血歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
完全なうっ血除去療法
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グループ 2
完全なうっ血除去療法 + PO ケトプロフェン + ローカル ケトプロフェン ゲル
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POと局所療法
他の名前：
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グループ 3
完全なうっ血除去療法 + 局所ケトプロフェン ジェル
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POと局所療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢のボリューム
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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体積測定は尺骨茎状突起を指標点として使用し、円周測定は遠位から近位まで 5 cm の間隔で行います。 コンピューター プログラム (Limb Volumes Professional バージョン 5.0) を使用して、両腕の治療前後の腕の総容積を計算し、記録します。 完全なうっ血除去療法の前後のすべての患者の測定は、同じ研究者によって行われます。 ボリュームの変化は、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に評価されます。 |
6、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の状態: リンパ浮腫の生活の質のアンケート - アーム (LYMQOL-ARM)
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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LYMQOL-ARM アンケート: LYMQOL-Arm は、腕のリンパ浮腫が患者の QoL に与える影響を評価するために開発されました。 28 項目の 4 つのドメインで構成されています。 これらのドメインは、症状、外観、機能、および気分です。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価されました (1 = まったくない 2 = 少し、3 = かなり、4 = 多く)。 各項目に 1 ～ 4 のスコアを付け、スコアが高いほど QoL が悪いことを示します。 ドメインの合計は、個々のスコアを加算し、合計を回答された質問の数で割ることによって計算されました (ドメインごとの質問の 50% が回答されていない場合、これは計算できません)。 *および =0)。 項目が採点されず、空白のまままたは該当しない場合、これは 0 で採点されました。4 つのドメインとそれに対応する質問は次のとおりです。 9、10、11、12、13、14 とエモーション 15、16、17、18、19、20。 全体的な QoL (Q21) は、患者がマークした値 (0 ～ 10) として採点されます。 |
6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Atilla Soran、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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