Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphedema kezelési nyilvántartás

2023. szeptember 6. frissítette: Sibel Eyigor, Ege University

Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) tanulmány

Ebbe a vizsgálatba az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában (0-2. klinikai stádiumú) szenvedő betegek is bevonják. A betegek felveszik demográfiai és klinikai anamnézisüket, és a végtag térfogatát, a testtömeg-indexet, az életminőséget és a képi vizsgálatokat (limfoszkintigráfia, ultrahang (USG), Indocyanine Green (ICG) limfográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérik. a teljes dekongesztív terápia előtt és után. Az eredménymérések, például a végtag térfogata, az életminőség kérdőíve és az USG 6, 12, 18 és 24 havonta megismétlődnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémában (0-2. klinikai stádiumú) szenvedő betegek is bevonják. A betegek demográfiai és klinikai anamnézisüket veszik, és a teljes dekongesztív terápia (CDT) előtt és után mérik a végtag térfogatát, a testtömeg-indexet, az életminőséget és a képi vizsgálatokat (limfoszkintigráfia, USG, ICG vagy MRI). Az eredménymérések, például a végtag térfogata, az életminőség kérdőíve és az USG 6, 12, 18 és 24 havonta megismétlődnek.

1. csoport: CDT 2. csoport: CDT + PO ketoprofen + helyi ketoprofen gél 3. csoport: CDT + lokális ketoprofen gél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emlőrákban szenvedő limfödémás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák
  • Nyiroködéma több mint 6 hónap
  • Lymphedema stádium 0-2
  • Befejezett kezelés (CT-RT)

Kizárási kritériumok:

  • 3. stádiumú nyiroködéma
  • Szív- és érrendszeri betegségek
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Cerebrovaszkuláris esemény
  • Metasztázis
  • Gyomorhurut
  • Fertőzés
  • Dohányzó
  • Aktív rák
  • A vérzés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Komplett dekongesztív terápia
2. csoport
Komplett dekongesztív terápia + PO Ketoprofen + Helyi ketoprofen gél
Drog: Ketoprofen
PO és helyi terápia
Más nevek:
  • Ketoprofen helyileg
3. csoport
Komplett dekongesztív terápia + helyi ketoprofen gél
Drog: Ketoprofen
PO és helyi terápia
Más nevek:
  • Ketoprofen helyileg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtag térfogata
Időkeret: 6,12,18,24 hónap

A térfogatméréseknél az ulnaris styloid folyamatot használjuk indexpontként, a kerületi méréseknél pedig 5 cm távolságot kell végezni a distalistól a proximálisig. Számítógépes program (Limb Volumes Professional 5.0 verzió) segítségével kiszámítja és rögzíti a kar teljes térfogatát a kezelés előtt és után mindkét kar esetében.

A teljes dekongesztív terápia előtt és után a betegek összes mérését ugyanaz a kutató végzi el. A mennyiségi változásokat a 6., 12., 18. és 24. hónapban értékeljük.
6,12,18,24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség állapota: Lymphedema Life Quality Questionnaire-kar (LYMQOL-ARM)
Időkeret: 6,12,18,24 hónap

LYMQOL-ARM kérdőív: A LYMQOL-Arm-t azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a karok lymphedema hatását a betegek életminőségére. Négy tartományból áll, 28 elemmel. Ezek a területek a tünetek, a megjelenés, a funkció és a hangulat. A válaszokat négyfokú Likert-skálán értékeltük (1= egyáltalán nem 2= kicsit, 3= eléggé, 4= nagyon). Minden elem 1 és 4 közötti pontszámot kapott, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A domain összértékét úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az egyes pontszámokat, és elosztottuk a megválaszolt kérdések számával (ha a domainenkénti kérdések >50%-a nem kapott választ, ez nem számítható ki

*és =0). Ha az elemet nem pontozták, és üresen hagyták vagy nem alkalmazhatók, akkor 0-val értékelték. A négy tartomány és a hozzájuk tartozó kérdések a következők: Funkció 1 (a-h), 2,3, Megjelenés 4,5,6,7,8 Tünetek 9,10,11,12,13,14 és Érzelem 15,16,17,18,19,20. A teljes QoL-t (Q21) a páciens által megjelölt értékként értékeljük, 0-10 között.
6,12,18,24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Együttműködők

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák Lymphedema

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel