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Registro del trattamento del linfedema

6 settembre 2023 aggiornato da: Sibel Eyigor, Ege University

Studio multicentrico sul registro del trattamento del linfedema (LET).

I pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (fase clinica 0-2) saranno inclusi in questo studio. I pazienti prenderanno la loro storia demografica e clinica e valuteranno con misurazioni dei volumi delle estremità, indice di massa corporea, stato della qualità della vita e studi di immagine (linfoscintigrafia, ecografia (USG), linfografia al verde di indocianina (ICG) o risonanza magnetica (MRI)) prima e dopo la terapia decongestionante completa. Le misurazioni dei risultati come il volume degli arti, il questionario sulla qualità della vita e l'USG si ripeteranno ogni 6,12,18, 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (fase clinica 0-2) saranno inclusi in questo studio. I pazienti prenderanno la loro storia demografica e clinica e valuteranno con misurazioni dei volumi delle estremità, indice di massa corporea, stato della qualità della vita e studi di immagine (linfoscintigrafia, USG, ICG o MRI) prima e dopo la terapia decongestionante completa (CDT). Le misurazioni dei risultati come il volume degli arti, il questionario sulla qualità della vita e l'USG si ripeteranno ogni 6,12,18, 24 mesi.

Gruppo 1: CDT Gruppo 2: CDT + PO ketoprofene + gel di ketoprofene locale Gruppo 3: CDT + gel di ketoprofene locale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfedema con carcinoma mammario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno
  • Linfedema più di 6 mesi
  • Linfedema stadio 0-2
  • Trattamento completato (CT-RT)

Criteri di esclusione:

  • Linfedema stadio 3
  • Malattie cardiovascolari
  • Malattia epatica
  • Nefropatia
  • Evento cerebrovascolare
  • Metastasi
  • Gastrite
  • Infezione
  • Fumare
  • Cancro attivo
  • Storia sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Terapia decongestionante completa
Gruppo 2
Terapia decongestionante completa + ketoprofene PO + gel di ketoprofene locale
Droga: Ketoprofene
PO e terapia locale
Altri nomi:
  • Ketoprofene topico
Gruppo 3
Terapia Decongestionante Completa + Gel Ketoprofene Locale
Droga: Ketoprofene
PO e terapia locale
Altri nomi:
  • Ketoprofene topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume degli arti
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 mesi

Le misurazioni del volume verranno effettuate utilizzando il processo stiloideo ulnare come punto indice e le misurazioni circonferenziali verranno effettuate con spazi di 5 cm dal distale al prossimale. Utilizzando un programma per computer (Limb Volumes Professional versione 5.0), il volume totale del braccio viene calcolato e registrato prima e dopo il trattamento per entrambe le braccia.

Tutte le misurazioni dei pazienti prima e dopo la completa terapia decongestionante verranno effettuate dallo stesso ricercatore. Le variazioni di volume saranno valutate al 6°, 12°, 18° e 24° mese.
6,12,18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della qualità della vita: braccio del questionario sulla qualità della vita del linfedema (LYMQOL-ARM)
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 mesi

Questionario LYMQOL-ARM: Il LYMQOL-Arm è stato sviluppato per valutare l'impatto del linfedema delle braccia sulla QoL dei pazienti. Si compone di quattro domini con 28 elementi. Questi domini sono sintomi, aspetto, funzione e umore. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a quattro punti (1= per niente 2= poco, 3= abbastanza, 4= molto). Ogni elemento ha ricevuto un punteggio compreso tra 1 e 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore. I totali dei domini sono stati calcolati sommando i punteggi individuali e dividendo il totale per il numero di domande con risposta (se >50% delle domande per dominio non hanno ricevuto risposta questo non può essere calcolato

*e =0). Se l'item non è stato valutato e lasciato vuoto o non applicabile, questo è stato valutato con uno 0. I quattro domini e le domande corrispondenti sono: Funzione 1 (a-h), 2,3, Aspetto 4,5,6,7,8 Sintomi 9,10,11,12,13,14 ed Emozione 15,16,17,18,19,20. La QoL complessiva (Q21) è valutata come il valore contrassegnato dal paziente, compreso tra 0 e 10.
6,12,18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema del cancro al seno

Prove cliniche su Ketoprofene

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