Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfödembehandlingsregistret

6 september 2023 uppdaterad av: Sibel Eyigor, Ege University

Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) studie

Patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem (kliniskt stadium 0-2) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att ta sin demografiska och kliniska historia och kommer att utvärdera med mätningar av extremitetsvolymer, body mass index, livskvalitetsstatus och bildstudier (lymfoscintigrafi, ultraljud (USG), indocyaningrön (ICG) lymfograf eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) före och efter den fullständiga dekongestiva behandlingen. Resultatmätningar som lemvolym, livskvalitetsformulär och USG kommer att upprepas var 6,12,18, 24:e månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem (kliniskt stadium 0-2) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att ta sin demografiska och kliniska historia och kommer att utvärdera med mätningar av extremitetsvolymer, body mass index, livskvalitetsstatus och bildstudier (lymfoscintigrafi, USG, ICG eller MRI) före och efter den kompletta dekongestiva behandlingen (CDT). Resultatmätningar som lemvolym, livskvalitetsformulär och USG kommer att upprepas var 6,12,18, 24:e månad.

Grupp 1: CDT Grupp 2: CDT + PO ketoprofen + Lokal ketoprofen gel Grupp 3: CDT + Lokal ketoprofen gel

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lymfödempatienter med bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer
  • Lymfödem mer än 6 månader
  • Lymfödem stadium 0-2
  • Avslutad behandling (CT-RT)

Exklusions kriterier:

  • Steg 3 lymfödem
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Cerebrovaskulär händelse
  • Metastas
  • Gastrit
  • Infektion
  • Rökning
  • Aktiv cancer
  • Blödande historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Komplett dekongestiv terapi
Grupp 2
Komplett dekongestiv terapi + PO Ketoprofen + Lokal ketoprofen gel
Läkemedel: Ketoprofen
PO och lokal terapi
Andra namn:
  • Ketoprofen aktuellt
Grupp 3
Komplett dekongestiv terapi + lokal ketoprofengel
Läkemedel: Ketoprofen
PO och lokal terapi
Andra namn:
  • Ketoprofen aktuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lemvolym
Tidsram: 6,12,18, 24 månader

Volymmätningar kommer att göras med hjälp av ulnar styloidprocess som indexpunkt, och periferimätningar kommer att göras med 5 cm mellanrum från distalt till proximalt. Med hjälp av ett datorprogram (Limb Volumes Professional version 5.0) beräknas och registreras armens totala volym före och efter behandlingen för båda armarna.

Alla patienters mätningar före och efter fullständig dekongestiv terapi kommer att göras av samma forskare. Volymförändringar kommer att utvärderas under den 6:e, 12:e, 18:e och 24:e månaden.
6,12,18, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsstatus: Lymfödem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Tidsram: 6,12,18, 24 månader

LYMQOL-ARM frågeformulär: LYMQOL-armen har utvecklats för att bedöma effekten av lymfödem i armarna på patienternas livskvalitet. Den består av fyra domäner med 28 objekt. Dessa domäner är symtom, utseende, funktion och humör. Svaren utvärderades på en fyrgradig Likert-skala (1= inte alls 2= lite, 3= ganska mycket, 4= mycket). Varje objekt fick en poäng mellan 1 och 4, med högre poäng tyder på en sämre QoL. Domäntotal beräknades genom att lägga till de individuella poängen och dividera summan med antalet besvarade frågor (om >50 % av frågorna per domän inte besvarades kan detta inte beräknas

*och =0). Om objektet inte poängsattes och lämnades tomt eller inte var tillämpligt, poängsattes detta med 0. De fyra domänerna och deras motsvarande frågor är: Funktion 1 (a-h), 2,3, Utseende 4,5,6,7,8 Symptom 9,10,11,12,13,14 och Emotion 15,16,17,18,19,20. Total QoL (Q21) poängsätts som det värde som patienten markerar, mellan 0-10.
6,12,18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Samarbetspartners

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Utredare

  • Studiestol: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera