Lymfaödeema hoitorekisteri
Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (kliininen vaihe 0-2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat keräävät demografisen ja kliinisen historiansa ja arvioivat raajojen tilavuuksien, painoindeksin, elämänlaadun ja kuvatutkimuksilla (lymfoskintigrafia, USG, ICG tai MRI) ennen ja jälkeen täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT). Tulosmittaukset, kuten raajan tilavuus, elämänlaatukysely ja USG, toistetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.
Ryhmä 1: CDT Ryhmä 2: CDT + PO ketoprofeeni + paikallinen ketoprofeenigeeli Ryhmä 3: CDT + paikallinen ketoprofeenigeeli
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä
- Lymfaödeema yli 6 kuukautta
- Lymfedeema vaihe 0-2
- Valmis hoito (CT-RT)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 3 lymfaödeema
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Aivoverisuonitapahtuma
- Metastaasi
- Gastriitti
- Infektio
- Tupakointi
- Aktiivinen syöpä
- Verenvuotohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Täydellinen dekongestiivinen terapia
|
|
|
Ryhmä 2
Täydellinen dekongestiivinen hoito + PO Ketoprofeeni + Paikallinen ketoprofeenigeeli
|
PO ja paikallinen hoito
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3
Täydellinen dekongestiivinen hoito + paikallinen ketoprofeenigeeli
|
PO ja paikallinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan tilavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Tilavuusmittauksissa käytetään kyynärluun styloidiprosessia indeksipisteenä, ja ympärysmittaukset tehdään 5 cm:n etäisyydellä distaalisesta proksimaaliseen. Tietokoneohjelmalla (Limb Volumes Professional versio 5.0) lasketaan ja kirjataan käsivarren kokonaistilavuus ennen ja jälkeen hoidon molemmissa käsissä. Kaikki potilaiden mittaukset ennen täydellistä dekongestiivista hoitoa ja sen jälkeen tekee sama tutkija. Volyymimuutokset arvioidaan 6., 12., 18. ja 24. kuukausina. |
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tila: Lymfedeema Life Quality Questionnaire-arm (LYMQOL-ARM)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
LYMQOL-ARM kyselylomake: LYMQOL-Arm on kehitetty arvioimaan käsivarsien lymfedeeman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Se koostuu neljästä verkkotunnuksesta, joissa on 28 kohdetta. Nämä alueet ovat oireet, ulkonäkö, toiminta ja mieliala. Vastaukset arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1= ei ollenkaan 2= vähän, 3= melko vähän, 4= paljon). Jokainen kohde sai arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa QoL:ää. Verkkotunnusten kokonaismäärät laskettiin lisäämällä yksittäiset pisteet ja jakamalla kokonaissumma vastattujen kysymysten määrällä (jos >50 % kysymyksistä verkkotunnusta kohden jäi vastaamatta, tätä ei voida laskea *ja =0). Jos kohtaa ei arvosteltu ja se jätettiin tyhjäksi tai ei sovellettavissa, se pisteytettiin 0:lla. Neljä aluetta ja niitä vastaavat kysymykset ovat: Toiminto 1 (a-h), 2,3, Ulkonäkö 4,5,6,7,8 Oireet 9,10,11,12,13,14 ja Tunteet 15,16,17,18,19,20. Kokonaiselämänlaatu (Q21) pisteytetään potilaan merkitsemänä arvona välillä 0-10. |
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Lymfaödeema
- Rintasyöpä Lymfedeema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .