Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaödeema hoitorekisteri

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sibel Eyigor, Ege University

Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) -tutkimus

Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (kliininen vaihe 0-2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat keräävät demografisen ja kliinisen historiansa ja arvioivat raajojen tilavuudet, painoindeksin, elämänlaadun ja kuvatutkimukset (lymfoskintigrafia, ultraääni (USG), indocyanine Green (ICG) lymfografia tai magneettikuvaus (MRI)) ennen ja jälkeen täydellistä dekongestiivista hoitoa. Tulosmittaukset, kuten raajan tilavuus, elämänlaatukysely ja USG, toistetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (kliininen vaihe 0-2), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat keräävät demografisen ja kliinisen historiansa ja arvioivat raajojen tilavuuksien, painoindeksin, elämänlaadun ja kuvatutkimuksilla (lymfoskintigrafia, USG, ICG tai MRI) ennen ja jälkeen täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT). Tulosmittaukset, kuten raajan tilavuus, elämänlaatukysely ja USG, toistetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein.

Ryhmä 1: CDT Ryhmä 2: CDT + PO ketoprofeeni + paikallinen ketoprofeenigeeli Ryhmä 3: CDT + paikallinen ketoprofeenigeeli

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lyymfedeemapotilaat, joilla on rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä
  • Lymfaödeema yli 6 kuukautta
  • Lymfedeema vaihe 0-2
  • Valmis hoito (CT-RT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen 3 lymfaödeema
  • Sydän- ja verisuonitaudit
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Aivoverisuonitapahtuma
  • Metastaasi
  • Gastriitti
  • Infektio
  • Tupakointi
  • Aktiivinen syöpä
  • Verenvuotohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Täydellinen dekongestiivinen terapia
Ryhmä 2
Täydellinen dekongestiivinen hoito + PO Ketoprofeeni + Paikallinen ketoprofeenigeeli
Lääke: Ketoprofeeni
PO ja paikallinen hoito
Muut nimet:
  • Ketoprofeeni ajankohtainen
Ryhmä 3
Täydellinen dekongestiivinen hoito + paikallinen ketoprofeenigeeli
Lääke: Ketoprofeeni
PO ja paikallinen hoito
Muut nimet:
  • Ketoprofeeni ajankohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan tilavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta

Tilavuusmittauksissa käytetään kyynärluun styloidiprosessia indeksipisteenä, ja ympärysmittaukset tehdään 5 cm:n etäisyydellä distaalisesta proksimaaliseen. Tietokoneohjelmalla (Limb Volumes Professional versio 5.0) lasketaan ja kirjataan käsivarren kokonaistilavuus ennen ja jälkeen hoidon molemmissa käsissä.

Kaikki potilaiden mittaukset ennen täydellistä dekongestiivista hoitoa ja sen jälkeen tekee sama tutkija. Volyymimuutokset arvioidaan 6., 12., 18. ja 24. kuukausina.
6, 12, 18, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun tila: Lymfedeema Life Quality Questionnaire-arm (LYMQOL-ARM)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta

LYMQOL-ARM kyselylomake: LYMQOL-Arm on kehitetty arvioimaan käsivarsien lymfedeeman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Se koostuu neljästä verkkotunnuksesta, joissa on 28 kohdetta. Nämä alueet ovat oireet, ulkonäkö, toiminta ja mieliala. Vastaukset arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1= ei ollenkaan 2= vähän, 3= melko vähän, 4= paljon). Jokainen kohde sai arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa QoL:ää. Verkkotunnusten kokonaismäärät laskettiin lisäämällä yksittäiset pisteet ja jakamalla kokonaissumma vastattujen kysymysten määrällä (jos >50 % kysymyksistä verkkotunnusta kohden jäi vastaamatta, tätä ei voida laskea

*ja =0). Jos kohtaa ei arvosteltu ja se jätettiin tyhjäksi tai ei sovellettavissa, se pisteytettiin 0:lla. Neljä aluetta ja niitä vastaavat kysymykset ovat: Toiminto 1 (a-h), 2,3, Ulkonäkö 4,5,6,7,8 Oireet 9,10,11,12,13,14 ja Tunteet 15,16,17,18,19,20. Kokonaiselämänlaatu (Q21) pisteytetään potilaan merkitsemänä arvona välillä 0-10.
6, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Yhteistyökumppanit

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa