- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272372
Lymfoedeem Behandelregister
Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (klinisch stadium 0-2) zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten nemen hun demografische en klinische geschiedenis op en evalueren met metingen van extremiteitsvolumes, body mass index, levenskwaliteit en beeldonderzoek (lymfoscintigrafie, USG, ICG of MRI) voor en na de volledige decongestieve therapie (CDT). Uitkomstmetingen zoals ledemaatvolume, vragenlijst over kwaliteit van leven en USG worden elke 6, 12, 18, 24 maanden herhaald.
Groep 1: CDT Groep 2: CDT + PO ketoprofen + Lokale ketoprofen-gel Groep 3: CDT + Lokale ketoprofen-gel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker
- Lymfoedeem langer dan 6 maanden
- Lymfoedeem stadium 0-2
- Voltooide behandeling (CT-RT)
Uitsluitingscriteria:
- Fase 3 lymfoedeem
- Cardiovasculaire ziekte
- Leverziekte
- Nierziekte
- Cerebrovasculaire gebeurtenis
- Metastase
- Gastritis
- Infectie
- Roken
- Actieve kanker
- Bloedende geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Volledige decongestieve therapie
|
|
Groep 2
Volledige decongestieve therapie + PO Ketoprofen + Lokale ketoprofen-gel
|
PO en lokale therapie
Andere namen:
|
Groep 3
Volledige decongestieve therapie + lokale ketoprofen-gel
|
PO en lokale therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ledematenvolume
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 maanden
|
Volumemetingen worden uitgevoerd met behulp van het ulnaire styloïde proces als indexpunt, en omtrekmetingen worden uitgevoerd met een tussenruimte van 5 cm van distaal naar proximaal. Met behulp van een computerprogramma (Limb Volumes Professional versie 5.0) wordt voor en na de behandeling voor beide armen het totale volume van de arm berekend en vastgelegd. Alle metingen van patiënten voor en na volledige decongestieve therapie zullen door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Volumeveranderingen worden geëvalueerd op de 6e, 12e, 18e en 24e maand. |
6,12,18, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven status: Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 maanden
|
LYMQOL-ARM-vragenlijst: De LYMQOL-Arm is ontwikkeld om de impact van lymfoedeem van de armen op de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen. Het bestaat uit vier domeinen met 28 items. Deze domeinen zijn symptomen, uiterlijk, functie en stemming. De antwoorden zijn beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= best wel, 4= veel). Elk item kreeg een score tussen 1 en 4, waarbij hogere scores duiden op een slechtere KvL. Domeintotalen werden berekend door de individuele scores op te tellen en het totaal te delen door het aantal beantwoorde vragen (als >50% van de vragen per domein niet werd beantwoord, kan dit niet worden berekend *en =0). Als het item niet werd gescoord en blanco werd gelaten of niet van toepassing was, werd dit gescoord met een 0. De vier domeinen en de bijbehorende vragen zijn: Functie 1 (a-h), 2,3, Uiterlijk 4,5,6,7,8 Symptomen 9,10,11,12,13,14 en Emotie 15,16,17,18,19,20. Algehele KvL (Q21) wordt gescoord als de waarde gemarkeerd door de patiënt, tussen 0-10. |
6,12,18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Lymfatische ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Lymfoedeem
- Borstkanker Lymfoedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketoprofen
Andere studie-ID-nummers
- LET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Lymfoedeem
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten