Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoedeem Behandelregister

6 september 2023 bijgewerkt door: Sibel Eyigor, Ege University

Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) Studie

Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (klinisch stadium 0-2) zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten zullen hun demografische en klinische geschiedenis nemen en evalueren met metingen van extremiteitsvolumes, body mass index, levenskwaliteit en beeldstudies (lymfoscintigrafie, echografie (USG), indocyaninegroen (ICG) lymfograaf of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)). voor en na de volledige decongestieve therapie. Uitkomstmetingen zoals ledemaatvolume, vragenlijst over kwaliteit van leven en USG worden elke 6, 12, 18, 24 maanden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (klinisch stadium 0-2) zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten nemen hun demografische en klinische geschiedenis op en evalueren met metingen van extremiteitsvolumes, body mass index, levenskwaliteit en beeldonderzoek (lymfoscintigrafie, USG, ICG of MRI) voor en na de volledige decongestieve therapie (CDT). Uitkomstmetingen zoals ledemaatvolume, vragenlijst over kwaliteit van leven en USG worden elke 6, 12, 18, 24 maanden herhaald.

Groep 1: CDT Groep 2: CDT + PO ketoprofen + Lokale ketoprofen-gel Groep 3: CDT + Lokale ketoprofen-gel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lymfoedeem patiënten met borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker
  • Lymfoedeem langer dan 6 maanden
  • Lymfoedeem stadium 0-2
  • Voltooide behandeling (CT-RT)

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 3 lymfoedeem
  • Cardiovasculaire ziekte
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Metastase
  • Gastritis
  • Infectie
  • Roken
  • Actieve kanker
  • Bloedende geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Volledige decongestieve therapie
Groep 2
Volledige decongestieve therapie + PO Ketoprofen + Lokale ketoprofen-gel
Geneesmiddel: Ketoprofen
PO en lokale therapie
Andere namen:
  • Ketoprofen actueel
Groep 3
Volledige decongestieve therapie + lokale ketoprofen-gel
Geneesmiddel: Ketoprofen
PO en lokale therapie
Andere namen:
  • Ketoprofen actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematenvolume
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 maanden

Volumemetingen worden uitgevoerd met behulp van het ulnaire styloïde proces als indexpunt, en omtrekmetingen worden uitgevoerd met een tussenruimte van 5 cm van distaal naar proximaal. Met behulp van een computerprogramma (Limb Volumes Professional versie 5.0) wordt voor en na de behandeling voor beide armen het totale volume van de arm berekend en vastgelegd.

Alle metingen van patiënten voor en na volledige decongestieve therapie zullen door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Volumeveranderingen worden geëvalueerd op de 6e, 12e, 18e en 24e maand.
6,12,18, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven status: Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 maanden

LYMQOL-ARM-vragenlijst: De LYMQOL-Arm is ontwikkeld om de impact van lymfoedeem van de armen op de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen. Het bestaat uit vier domeinen met 28 items. Deze domeinen zijn symptomen, uiterlijk, functie en stemming. De antwoorden zijn beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= best wel, 4= veel). Elk item kreeg een score tussen 1 en 4, waarbij hogere scores duiden op een slechtere KvL. Domeintotalen werden berekend door de individuele scores op te tellen en het totaal te delen door het aantal beantwoorde vragen (als >50% van de vragen per domein niet werd beantwoord, kan dit niet worden berekend

*en =0). Als het item niet werd gescoord en blanco werd gelaten of niet van toepassing was, werd dit gescoord met een 0. De vier domeinen en de bijbehorende vragen zijn: Functie 1 (a-h), 2,3, Uiterlijk 4,5,6,7,8 Symptomen 9,10,11,12,13,14 en Emotie 15,16,17,18,19,20. Algehele KvL (Q21) wordt gescoord als de waarde gemarkeerd door de patiënt, tussen 0-10.
6,12,18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Medewerkers

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Onderzoekers

  • Studie stoel: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren