Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødembehandlingsregister

6. september 2023 oppdatert av: Sibel Eyigor, Ege University

Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) studie

Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem (klinisk stadium 0-2) vil inkluderes i denne studien. Pasientene vil ta sin demografiske og kliniske historie og vil evaluere med målinger av ekstremitetsvolumer, kroppsmasseindeks, livskvalitetsstatus og bildestudier (lymfoscintigrafi, ultrasonografi (USG), indocyaningrønn (ICG) lymfograf eller magnetisk resonansavbildning (MRI)) før og etter fullstendig dekongestiv terapi. Utfallsmålinger som lemvolum, livskvalitetsspørreskjema og USG vil gjentas hver 6., 12., 18., 24. måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem (klinisk stadium 0-2) vil inkluderes i denne studien. Pasientene vil ta sin demografiske og kliniske historie og vil evaluere med målinger av ekstremitetsvolumer, kroppsmasseindeks, livskvalitetsstatus og bildestudier (lymfoscintigrafi, USG, ICG eller MR) før og etter fullstendig dekongestiv terapi (CDT). Utfallsmålinger som lemvolum, livskvalitetsspørreskjema og USG vil gjentas hver 6., 12., 18., 24. måned.

Gruppe 1: CDT Gruppe 2: CDT + PO ketoprofen + Lokal ketoprofen gel Gruppe 3: CDT + Lokal ketoprofen gel

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lymfødempasienter med brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft
  • Lymfødem mer enn 6 måneder
  • Lymfødem stadium 0-2
  • Fullført behandling (CT-RT)

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 3 lymfødem
  • Kardiovaskulær sykdom
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Cerebrovaskulær hendelse
  • Metastase
  • Gastritt
  • Infeksjon
  • Røyking
  • Aktiv kreft
  • Blødningshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Komplett dekongestiv terapi
Gruppe 2
Komplett dekongestiv terapi + PO Ketoprofen + Lokal ketoprofen gel
Legemiddel: Ketoprofen
PO og lokal terapi
Andre navn:
  • Ketoprofen aktuell
Gruppe 3
Komplett dekongestiv terapi + lokal ketoprofen gel
Legemiddel: Ketoprofen
PO og lokal terapi
Andre navn:
  • Ketoprofen aktuell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemmervolum
Tidsramme: 6,12,18, 24 måneder

Volummålinger vil ta ved bruk av ulnar styloid-prosess som et indekspunkt, og omkretsmålinger vil ta med 5 cm mellomrom fra distalt til proksimalt. Ved hjelp av et dataprogram (Limb Volumes Professional versjon 5.0) beregnes og registreres det totale volumet av armen før og etter behandlingen for begge armer.

Alle pasienters målinger før og etter fullstendig dekongestiv terapi vil gjøres av samme forsker. Volumendringer vil bli evaluert på 6., 12., 18. og 24. måned.
6,12,18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsstatus: Lymfødem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Tidsramme: 6,12,18, 24 måneder

LYMQOL-ARM spørreskjema: LYMQOL-armen er utviklet for å vurdere virkningen av lymfødem i armene på livskvaliteten til pasientene. Den består av fire domener med 28 elementer. Disse domenene er symptomer, utseende, funksjon og humør. Svarene ble vurdert på en firepunkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt 2= litt, 3= ganske mye, 4= mye). Hvert element fikk en poengsum mellom 1 og 4, med høyere poengsum som indikerte en dårligere QoL. Domenetotaler ble beregnet ved å legge til de individuelle poengsummene og dele totalsummen på antall besvarte spørsmål (Hvis >50 % av spørsmålene per domene ikke ble besvart, kan dette ikke beregnes

*og =0). Hvis elementet ikke ble skåret og latt stå tomt eller ikke aktuelt, ble dette skåret med 0. De fire domenene og deres tilsvarende spørsmål er: Funksjon 1 (a-h), 2,3, Utseende 4,5,6,7,8 Symptomer 9,10,11,12,13,14 og følelser 15,16,17,18,19,20. Samlet QoL (Q21) skåres som verdien merket av pasienten, mellom 0-10.
6,12,18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Samarbeidspartnere

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Etterforskere

  • Studiestol: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere