Register zur Behandlung von Lymphödemen
Multicenter-Lymphödem-Behandlungsregister (LET)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (klinisches Stadium 0-2) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden ihre demografische und klinische Anamnese erheben und mit Messungen des Extremitätenvolumens, des Body-Mass-Index, des Lebensqualitätsstatus und Bildstudien (Lymphoszintigraphie, USG, ICG oder MRT) vor und nach der vollständigen Entstauungstherapie (CDT) auswerten. Ergebnismessungen wie Gliedmaßenvolumen, Fragebogen zur Lebensqualität und USG werden alle 6, 12, 18, 24 Monate wiederholt.
Gruppe 1: CDT Gruppe 2: CDT + PO Ketoprofen + lokales Ketoprofen-Gel Gruppe 3: CDT + lokales Ketoprofen-Gel
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs
- Lymphödem länger als 6 Monate
- Lymphödem Stadium 0-2
- Abgeschlossene Behandlung (CT-RT)
Ausschlusskriterien:
- Stadium 3 Lymphödem
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Lebererkrankung
- Nierenerkrankung
- Zerebrovaskuläres Ereignis
- Metastasierung
- Gastritis
- Infektion
- Rauchen
- Aktiver Krebs
- Blutungsgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Komplette Entstauungstherapie
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Gruppe 2
Komplette Entstauungstherapie + PO Ketoprofen + Lokales Ketoprofen-Gel
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PO und lokale Therapie
Andere Namen:
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Gruppe 3
Komplette Entstauungstherapie + lokales Ketoprofen-Gel
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PO und lokale Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Monate
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Volumenmessungen werden unter Verwendung des Processus styloideus ulnaris als Indexpunkt durchgeführt, und Umfangsmessungen werden mit Abständen von 5 cm von distal nach proximal durchgeführt. Unter Verwendung eines Computerprogramms (Limb Volumes Professional Version 5.0) wird das Gesamtvolumen des Arms vor und nach der Behandlung für beide Arme berechnet und aufgezeichnet. Alle Messungen der Patienten vor und nach vollständiger Entstauungstherapie werden von demselben Forscher vorgenommen. Volumenänderungen werden im 6., 12., 18. und 24. Monat ausgewertet. |
6,12,18, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsstatus: Lymphödem-Lebensqualitäts-Fragebogen-Arm (LYMQOL-ARM)
Zeitfenster: 6,12,18, 24 Monate
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LYMQOL-ARM-Fragebogen: Der LYMQOL-Arm wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Lymphödemen der Arme auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Es besteht aus vier Domänen mit 28 Items. Diese Domänen sind Symptome, Aussehen, Funktion und Stimmung. Die Antworten wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Jedes Item erhielt eine Punktzahl zwischen 1 und 4, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere QoL anzeigen. Domänensummen wurden berechnet, indem die einzelnen Punktzahlen addiert und die Summe durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wurde (Wenn >50 % der Fragen pro Domäne nicht beantwortet wurden, kann dies nicht berechnet werden *und =0). Wenn das Item nicht bewertet und leer oder nicht zutreffend gelassen wurde, wurde dies mit 0 bewertet. Die vier Domänen und ihre entsprechenden Fragen sind: Funktion 1 (a-h), 2,3, Aussehen 4,5,6,7,8 Symptome 9,10,11,12,13,14 und Emotionen 15,16,17,18,19,20. Die Gesamt-QoL (Q21) wird als der vom Patienten markierte Wert zwischen 0 und 10 bewertet. |
6,12,18, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Lymphatische Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Lymphödem
- Brustkrebs-Lymphödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- LET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten