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Registro de tratamento de linfedema

6 de setembro de 2023 atualizado por: Sibel Eyigor, Ege University

Estudo Multicenter Lymphedema Treatment Registry (LET)

Pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (estágio clínico 0-2) serão incluídos neste estudo. Os pacientes terão sua história demográfica e clínica e avaliarão com medições de volumes de extremidades, índice de massa corporal, estado de qualidade de vida e estudos de imagem (linfocintilografia, ultrassonografia (USG), linfografia de indocianina verde (ICG) ou ressonância magnética (MRI)) antes e depois da terapia descongestiva completa. As medições de resultado, como volume do membro, questionário de qualidade de vida e USG, serão repetidas a cada 6,12,18, 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (estágio clínico 0-2) serão incluídos neste estudo. Os pacientes terão sua história demográfica e clínica e avaliarão com medições de volumes de extremidades, índice de massa corporal, estado de qualidade de vida e estudos de imagem (linfocintilografia, USG, ICG ou ressonância magnética) antes e após a terapia descongestiva completa (CDT). As medições de resultado, como volume do membro, questionário de qualidade de vida e USG, serão repetidas a cada 6,12,18, 24 meses.

Grupo 1: CDT Grupo 2: CDT + PO cetoprofeno + gel de cetoprofeno local Grupo 3: CDT + gel de cetoprofeno local

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfedema com câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama
  • Linfedema mais de 6 meses
  • Linfedema estágio 0-2
  • Tratamento concluído (CT-RT)

Critério de exclusão:

  • Linfedema estágio 3
  • doença cardiovascular
  • doença hepática
  • Doença renal
  • evento cerebrovascular
  • Metástase
  • Gastrite
  • Infecção
  • Fumar
  • câncer ativo
  • Histórico de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Terapia Descongestiva Completa
Grupo 2
Terapia descongestiva completa + cetoprofeno PO + gel de cetoprofeno local
PO e terapia local
Outros nomes:
  • Cetoprofeno tópico
Grupo 3
Terapia descongestiva completa + gel local de cetoprofeno
PO e terapia local
Outros nomes:
  • Cetoprofeno tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do membro
Prazo: 6,12,18, 24 meses

As medidas de volume serão feitas usando o processo estilóide da ulna como ponto índice, e as medidas circunferenciais serão feitas com espaços de 5 cm de distal para proximal. Usando um programa de computador (Limb Volumes Professional versão 5.0), o volume total do braço é calculado e registrado antes e depois do tratamento para ambos os braços.

Todas as medições dos pacientes antes e depois da terapia descongestiva completa serão feitas pelo mesmo pesquisador. As alterações volumétricas serão avaliadas no 6º, 12º, 18º e 24º meses.

6,12,18, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de qualidade de vida: Questionário de qualidade de vida de linfedema (LYMQOL-ARM)
Prazo: 6,12,18, 24 meses

Questionário LYMQOL-ARM: O LYMQOL-Arm foi desenvolvido para avaliar o impacto do linfedema dos braços na qualidade de vida dos pacientes. É composto por quatro domínios com 28 itens. Esses domínios são sintomas, aparência, função e humor. As respostas foram avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos (1= nada 2= um pouco, 3= bastante, 4= bastante). Cada item recebeu uma pontuação entre 1 e 4, com pontuações mais altas indicando pior QV. Os totais dos domínios foram calculados adicionando as pontuações individuais e dividindo o total pelo número de perguntas respondidas (se >50% das perguntas por domínio não foram respondidas, isso não pode ser calculado

*e =0). Se o item não foi pontuado e deixado em branco ou não aplicável, foi pontuado com 0. Os quatro domínios e suas questões correspondentes são: Função 1 (a-h), 2,3, Aparência 4,5,6,7,8 Sintomas 9,10,11,12,13,14 e Emoção 15,16,17,18,19,20. A QV geral (Q21) é pontuada como o valor marcado pelo paciente, entre 0-10.

6,12,18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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