- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272372
Registro de tratamento de linfedema
Estudo Multicenter Lymphedema Treatment Registry (LET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (estágio clínico 0-2) serão incluídos neste estudo. Os pacientes terão sua história demográfica e clínica e avaliarão com medições de volumes de extremidades, índice de massa corporal, estado de qualidade de vida e estudos de imagem (linfocintilografia, USG, ICG ou ressonância magnética) antes e após a terapia descongestiva completa (CDT). As medições de resultado, como volume do membro, questionário de qualidade de vida e USG, serão repetidas a cada 6,12,18, 24 meses.
Grupo 1: CDT Grupo 2: CDT + PO cetoprofeno + gel de cetoprofeno local Grupo 3: CDT + gel de cetoprofeno local
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama
- Linfedema mais de 6 meses
- Linfedema estágio 0-2
- Tratamento concluído (CT-RT)
Critério de exclusão:
- Linfedema estágio 3
- doença cardiovascular
- doença hepática
- Doença renal
- evento cerebrovascular
- Metástase
- Gastrite
- Infecção
- Fumar
- câncer ativo
- Histórico de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Terapia Descongestiva Completa
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Grupo 2
Terapia descongestiva completa + cetoprofeno PO + gel de cetoprofeno local
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PO e terapia local
Outros nomes:
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Grupo 3
Terapia descongestiva completa + gel local de cetoprofeno
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PO e terapia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do membro
Prazo: 6,12,18, 24 meses
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As medidas de volume serão feitas usando o processo estilóide da ulna como ponto índice, e as medidas circunferenciais serão feitas com espaços de 5 cm de distal para proximal. Usando um programa de computador (Limb Volumes Professional versão 5.0), o volume total do braço é calculado e registrado antes e depois do tratamento para ambos os braços. Todas as medições dos pacientes antes e depois da terapia descongestiva completa serão feitas pelo mesmo pesquisador. As alterações volumétricas serão avaliadas no 6º, 12º, 18º e 24º meses. |
6,12,18, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de qualidade de vida: Questionário de qualidade de vida de linfedema (LYMQOL-ARM)
Prazo: 6,12,18, 24 meses
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Questionário LYMQOL-ARM: O LYMQOL-Arm foi desenvolvido para avaliar o impacto do linfedema dos braços na qualidade de vida dos pacientes. É composto por quatro domínios com 28 itens. Esses domínios são sintomas, aparência, função e humor. As respostas foram avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos (1= nada 2= um pouco, 3= bastante, 4= bastante). Cada item recebeu uma pontuação entre 1 e 4, com pontuações mais altas indicando pior QV. Os totais dos domínios foram calculados adicionando as pontuações individuais e dividindo o total pelo número de perguntas respondidas (se >50% das perguntas por domínio não foram respondidas, isso não pode ser calculado *e =0). Se o item não foi pontuado e deixado em branco ou não aplicável, foi pontuado com 0. Os quatro domínios e suas questões correspondentes são: Função 1 (a-h), 2,3, Aparência 4,5,6,7,8 Sintomas 9,10,11,12,13,14 e Emoção 15,16,17,18,19,20. A QV geral (Q21) é pontuada como o valor marcado pelo paciente, entre 0-10. |
6,12,18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Linfáticas
- Complicações pós-operatórias
- Linfedema
- Câncer de Mama Linfedema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- LET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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