Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfødem behandlingsregister

6. september 2023 opdateret af: Sibel Eyigor, Ege University

Multi Center Lymphedema Treatment Registry (LET) undersøgelse

Patienter med brystkræftrelateret lymfødem (klinisk stadium 0-2) vil inkludere i denne undersøgelse. Patienterne vil tage deres demografiske og kliniske historie og vil evaluere med målinger af ekstremitetsvolumener, kropsmasseindeks, livskvalitetsstatus og billedstudier (lymfoscintigrafi, ultralyd (USG), indocyaningrøn (ICG) lymfograf eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) før og efter den komplette dekongestive terapi. Resultatmålinger såsom lemmervolumen, livskvalitetsspørgeskema og USG gentages hver 6., 12., 18., 24. måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med brystkræftrelateret lymfødem (klinisk stadium 0-2) vil inkludere i denne undersøgelse. Patienterne vil tage deres demografiske og kliniske historie og vil evaluere med målinger af ekstremitetsvolumener, kropsmasseindeks, livskvalitetsstatus og billedstudier (lymfoscintigrafi, USG, ICG eller MRI) før og efter den komplette dekongestive terapi (CDT). Resultatmålinger såsom lemmervolumen, livskvalitetsspørgeskema og USG gentages hver 6., 12., 18., 24. måned.

Gruppe 1: CDT Gruppe 2: CDT + PO ketoprofen + Lokal ketoprofen gel Gruppe 3: CDT + Lokal ketoprofen gel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lymfødempatienter med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft
  • Lymfødem mere end 6 måneder
  • Lymfødem stadie 0-2
  • Afsluttet behandling (CT-RT)

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 3 lymfødem
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Leversygdom
  • Nyre sygdom
  • Cerebrovaskulær begivenhed
  • Metastase
  • Gastritis
  • Infektion
  • Rygning
  • Aktiv kræft
  • Blødningshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Komplet dekongestiv terapi
Gruppe 2
Komplet dekongestiv terapi + PO Ketoprofen + Lokal ketoprofen gel
Medicin: Ketoprofen
PO og lokal terapi
Andre navne:
  • Ketoprofen aktuelt
Gruppe 3
Komplet dekongestiv terapi + lokal ketoprofen gel
Medicin: Ketoprofen
PO og lokal terapi
Andre navne:
  • Ketoprofen aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmervolumen
Tidsramme: 6,12,18, 24 måneder

Volumenmålinger vil tage ved hjælp af ulnar styloid-processen som et indekspunkt, og periferiske mål vil tage med 5 cm mellemrum fra distal til proksimal. Ved hjælp af et computerprogram (Limb Volumes Professional version 5.0) beregnes og registreres armens samlede volumen før og efter behandlingen for begge arme.

Alle patienters målinger før og efter fuldstændig dekongestiv terapi foretages af den samme forsker. Volumenændringer vil blive evalueret på den 6., 12., 18. og 24. måned.
6,12,18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsstatus: Lymfødem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Tidsramme: 6,12,18, 24 måneder

LYMQOL-ARM-spørgeskema: LYMQOL-armen er udviklet til at vurdere virkningen af ​​lymfødem i armene på patienternes livskvalitet. Den består af fire domæner med 28 genstande. Disse domæner er symptomer, udseende, funktion og humør. Svarene blev vurderet på en firepunkts Likert-skala (1= slet ikke 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget). Hvert element fik en score mellem 1 og 4, hvor højere score indikerer en dårligere QoL. Domænetotaler blev beregnet ved at tilføje de individuelle scores og dividere totalen med antallet af besvarede spørgsmål (hvis >50 % af spørgsmål pr. domæne ikke blev besvaret, kan dette ikke beregnes

*og =0). Hvis punktet ikke blev scoret og efterladt tomt eller ikke relevant, blev dette scoret med 0. De fire domæner og deres tilsvarende spørgsmål er: Funktion 1 (a-h), 2,3, Udseende 4,5,6,7,8 Symptomer 9,10,11,12,13,14 og følelser 15,16,17,18,19,20. Samlet QoL (Q21) scores som den værdi, patienten har markeret, mellem 0-10.
6,12,18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Efterforskere

  • Studiestol: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner