Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr léčby lymfedému

6. září 2023 aktualizováno: Sibel Eyigor, Ege University

Studie multicentrického registru léčby lymfedému (LET).

Do této studie budou zahrnuti pacienti s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (klinické stadium 0-2). Pacienti odeberou svou demografickou a klinickou anamnézu a vyhodnotí pomocí měření objemů končetin, indexu tělesné hmotnosti, stavu kvality života a obrazových studií (lymfoscintigrafie, ultrasonografie (USG), lymfograf s indocyaninovou zeleně (ICG) nebo magnetická rezonance (MRI)) před a po kompletní dekongestivní terapii. Měření výsledků, jako je objem končetiny, dotazník kvality života a USG, se budou opakovat každých 6, 12, 18, 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (klinické stadium 0-2). Pacienti odeberou svou demografickou a klinickou anamnézu a vyhodnotí pomocí měření objemů končetin, indexu tělesné hmotnosti, stavu kvality života a obrazových studií (lymfoscintigrafie, USG, ICG nebo MRI) před a po kompletní dekongestivní terapii (CDT). Měření výsledků, jako je objem končetiny, dotazník kvality života a USG, se budou opakovat každých 6, 12, 18, 24 měsíců.

Skupina 1: CDT Skupina 2: CDT + PO ketoprofen + Lokální ketoprofenový gel Skupina 3: CDT + Lokální ketoprofenový gel

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lymfedémové pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu
  • Lymfedém více než 6 měsíců
  • Lymfedém stadium 0-2
  • Dokončená léčba (CT-RT)

Kritéria vyloučení:

  • Lymfedém 3. fáze
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Cévní mozková příhoda
  • Metastáza
  • Zánět žaludku
  • Infekce
  • Kouření
  • Aktivní rakovina
  • Historie krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Kompletní dekongestivní terapie
Skupina 2
Kompletní dekongestivní terapie + PO Ketoprofen + Lokální ketoprofenový gel
Lék: Ketoprofen
PO a lokální terapie
Ostatní jména:
  • Ketoprofen topický
Skupina 3
Kompletní dekongestivní terapie + lokální ketoprofenový gel
Lék: Ketoprofen
PO a lokální terapie
Ostatní jména:
  • Ketoprofen topický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem končetiny
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců

Objemová měření se budou provádět pomocí ulnárního styloidního procesu jako indexového bodu a obvodová měření budou probíhat s 5 cm mezerami od distální k proximální části. Pomocí počítačového programu (Limb Volumes Professional verze 5.0) se vypočítá a zaznamená celkový objem paže před a po ošetření pro obě paže.

Všechna měření pacientů před a po kompletní dekongestivní terapii provede stejný výzkumník. Objemové změny budou vyhodnoceny v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
6,12,18,24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kvality života: Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců

Dotazník LYMQOL-ARM: LYMQOL-Arm byl vyvinut k posouzení dopadu lymfedému paží na kvalitu života pacientů. Skládá se ze čtyř domén s 28 položkami. Těmito doménami jsou symptomy, vzhled, funkce a nálada. Odpovědi byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (1= vůbec ne 2= málo, 3= dost málo, 4= hodně). Každá položka získala skóre mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Součty domén byly vypočteny sečtením jednotlivých skóre a vydělením součtu počtem zodpovězených otázek (Pokud nebylo zodpovězeno > 50 % otázek na doménu, nelze to vypočítat

*a =0). Pokud položka nebyla hodnocena a zůstala prázdná nebo nebyla použitelná, byla hodnocena 0. Čtyři domény a jim odpovídající otázky jsou: Funkce 1 (a-h), 2,3, Vzhled 4,5,6,7,8 Příznaky 9,10,11,12,13,14 a Emoce 15,16,17,18,19,20. Celková QoL (Q21) je hodnocena jako hodnota označená pacientem, mezi 0-10.
6,12,18,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit