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淋巴水肿治疗登记处

2023年9月6日 更新者:Sibel Eyigor、Ege University

多中心淋巴水肿治疗登记 (LET) 研究

患有乳腺癌相关淋巴水肿(临床阶段 0-2)的患者将包括在本研究中。 患者将记录他们的人口统计学和临床​​病史,并通过测量肢体体积、体重指数、生活质量状况和图像研究(淋巴闪烁显像、超声检查 (USG)、吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影或磁共振成像 (MRI))进行评估完全减充血治疗前后。 肢体体积、生活质量问卷和 USG 等结果测量将每 6、12、18、24 个月重复一次。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

患有乳腺癌相关淋巴水肿(临床阶段 0-2)的患者将包括在本研究中。 患者将记录他们的人口统计学和临床​​病史,并在完全减充血治疗 (CDT) 前后通过测量肢体体积、体重指数、生活质量状况和图像研究(淋巴闪烁显像、USG、ICG 或 MRI)进行评估。 肢体体积、生活质量问卷和 USG 等结果测量将每 6、12、18、24 个月重复一次。

第 1 组:CDT 第 2 组:CDT + PO 酮洛芬 + 局部酮洛芬凝胶 第 3 组:CDT + 局部酮洛芬凝胶

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

乳腺癌淋巴水肿患者

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌
  • 淋巴水肿超过6个月
  • 淋巴水肿 0-2 期
  • 完成治疗 (CT-RT)

排除标准:

  • 3 期淋巴水肿
  • 心血管疾病
  • 肝病
  • 肾脏疾病
  • 脑血管事件
  • 转移
  • 胃炎
  • 感染
  • 抽烟
  • 活动性癌症
  • 出血史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
完全减充血疗法
第 2 组
完全减充血疗法 + PO 酮洛芬 + 局部酮洛芬凝胶
PO 和局部治疗
其他名称:
  • 酮洛芬外用
第 3 组
完全减充血疗法 + 局部酮洛芬凝胶
PO 和局部治疗
其他名称:
  • 酮洛芬外用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体体积
大体时间:6、12、18、24个月

体积测量将以尺骨茎突为指标点,周向测量将以从远端到近端 5 厘米的间隔进行。 使用计算机程序(Limb Volumes Professional 5.0 版)计算并记录双臂治疗前后的手臂总体积。

所有患者在完全减充血治疗前后的测量值将由同一位研究人员进行。 将在第 6、12、18 和 24 个月评估体积变化。

6、12、18、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量状况:淋巴水肿生活质量问卷-手臂 (LYMQOL-ARM)
大体时间:6、12、18、24个月

LYMQOL-ARM 问卷:LYMQOL-Arm 的开发是为了评估手臂淋巴水肿对患者生活质量的影响。 它由 4 个域和 28 个项目组成。 这些领域是症状、外观、功能和情绪。 答案是根据四点李克特量表进行评估的(1=一点也不,2=一点点,3=相当多,4=很多)。 每个项目的得分在 1 到 4 之间,得分越高表示 QoL 越差。 领域总数的计算方法是将个人得分相加,然后将总数除以回答的问题数量(如果每个领域 >50% 的问题未回答,则无法计算

*和=0)。 如果该项目未评分且留空或不适用,则评分为 0。四个领域及其对应的问题是:功能 1 (a-h)、2,3、外观 4、5、6、7、8 症状9、10、11、12、13、14 和情感 15、16、17、18、19、20。 总体 QoL (Q21) 评分为患者标记的值,介于 0-10 之间。

6、12、18、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Atilla Soran、University of Pittsburgh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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酮洛芬的临床试验

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