淋巴水肿治疗登记处
多中心淋巴水肿治疗登记 (LET) 研究
研究概览
详细说明
患有乳腺癌相关淋巴水肿(临床阶段 0-2)的患者将包括在本研究中。 患者将记录他们的人口统计学和临床病史,并在完全减充血治疗 (CDT) 前后通过测量肢体体积、体重指数、生活质量状况和图像研究(淋巴闪烁显像、USG、ICG 或 MRI)进行评估。 肢体体积、生活质量问卷和 USG 等结果测量将每 6、12、18、24 个月重复一次。
第 1 组:CDT 第 2 组:CDT + PO 酮洛芬 + 局部酮洛芬凝胶 第 3 组:CDT + 局部酮洛芬凝胶
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 乳腺癌
- 淋巴水肿超过6个月
- 淋巴水肿 0-2 期
- 完成治疗 (CT-RT)
排除标准:
- 3 期淋巴水肿
- 心血管疾病
- 肝病
- 肾脏疾病
- 脑血管事件
- 转移
- 胃炎
- 感染
- 抽烟
- 活动性癌症
- 出血史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
完全减充血疗法
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第 2 组
完全减充血疗法 + PO 酮洛芬 + 局部酮洛芬凝胶
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PO 和局部治疗
其他名称:
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第 3 组
完全减充血疗法 + 局部酮洛芬凝胶
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PO 和局部治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体体积
大体时间:6、12、18、24个月
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体积测量将以尺骨茎突为指标点,周向测量将以从远端到近端 5 厘米的间隔进行。 使用计算机程序(Limb Volumes Professional 5.0 版)计算并记录双臂治疗前后的手臂总体积。 所有患者在完全减充血治疗前后的测量值将由同一位研究人员进行。 将在第 6、12、18 和 24 个月评估体积变化。 |
6、12、18、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量状况:淋巴水肿生活质量问卷-手臂 (LYMQOL-ARM)
大体时间:6、12、18、24个月
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LYMQOL-ARM 问卷:LYMQOL-Arm 的开发是为了评估手臂淋巴水肿对患者生活质量的影响。 它由 4 个域和 28 个项目组成。 这些领域是症状、外观、功能和情绪。 答案是根据四点李克特量表进行评估的(1=一点也不,2=一点点,3=相当多,4=很多)。 每个项目的得分在 1 到 4 之间,得分越高表示 QoL 越差。 领域总数的计算方法是将个人得分相加,然后将总数除以回答的问题数量(如果每个领域 >50% 的问题未回答,则无法计算 *和=0)。 如果该项目未评分且留空或不适用,则评分为 0。四个领域及其对应的问题是:功能 1 (a-h)、2,3、外观 4、5、6、7、8 症状9、10、11、12、13、14 和情感 15、16、17、18、19、20。 总体 QoL (Q21) 评分为患者标记的值,介于 0-10 之间。 |
6、12、18、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Atilla Soran、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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酮洛芬的临床试验
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University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的