- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272372
Registro de tratamiento de linfedema
Estudio de registro de tratamiento de linfedema multicéntrico (LET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (etapa clínica 0-2) se incluirán en este estudio. Los pacientes tomarán su historia demográfica y clínica y evaluarán con mediciones de volúmenes de las extremidades, índice de masa corporal, estado de calidad de vida y estudios de imagen (linfogammagrafía, USG, ICG o MRI) antes y después de la terapia descongestiva completa (CDT). Las mediciones de resultados como el volumen de la extremidad, el cuestionario de calidad de vida y la USG se repetirán cada 6, 12, 18 y 24 meses.
Grupo 1: CDT Grupo 2: CDT + Ketoprofeno PO + Gel de ketoprofeno local Grupo 3: CDT + Gel de ketoprofeno local
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama
- Linfedema más de 6 meses
- Linfedema etapa 0-2
- Tratamiento completado (CT-RT)
Criterio de exclusión:
- Linfedema en etapa 3
- enfermedad cardiovascular
- Enfermedad hepática
- Nefropatía
- evento cerebrovascular
- Metástasis
- Gastritis
- Infección
- De fumar
- Cáncer activo
- historial de sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Terapia Descongestiva Completa
|
|
Grupo 2
Terapia Descongestiva Completa + Ketoprofeno PO + Gel de ketoprofeno local
|
PO y terapia local
Otros nombres:
|
Grupo 3
Terapia Descongestiva Completa + Gel Ketoprofeno Local
|
PO y terapia local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 meses
|
Las mediciones de volumen se realizarán utilizando la apófisis estiloides cubital como punto de referencia, y las mediciones circunferenciales se realizarán con espacios de 5 cm de distal a proximal. Mediante un programa informático (Limb Volumes Professional versión 5.0), se calcula y registra el volumen total del brazo antes y después del tratamiento para ambos brazos. Todas las mediciones de los pacientes antes y después de la terapia descongestiva completa serán tomadas por el mismo investigador. Los cambios de volumen se evaluarán a los 6, 12, 18 y 24 meses. |
6,12,18, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de linfedema-Brazo (LYMQOL-ARM)
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 meses
|
Cuestionario LYMQOL-ARM: El LYMQOL-Arm ha sido desarrollado para evaluar el impacto del linfedema de los brazos en la calidad de vida de los pacientes. Consta de cuatro dominios con 28 ítems. Estos dominios son los síntomas, la apariencia, la función y el estado de ánimo. Las respuestas se evaluaron en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1= nada 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho). Cada ítem recibió una puntuación entre 1 y 4, con puntuaciones más altas que indican una peor calidad de vida. Los totales de los dominios se calcularon sumando las puntuaciones individuales y dividiendo el total por la cantidad de preguntas respondidas (si no se respondió >50 % de las preguntas por dominio, no se puede calcular). *y =0). Si el ítem no se puntuó y se dejó en blanco o no aplica, se puntuó con 0. Los cuatro dominios y sus preguntas correspondientes son: Función 1 (a-h), 2,3, Apariencia 4,5,6,7,8 Síntomas 9,10,11,12,13,14 y Emoción 15,16,17,18,19,20. La CV global (Q21) se puntúa como el valor marcado por el paciente, entre 0-10. |
6,12,18, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades linfáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Linfedema
- Linfedema del cáncer de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- LET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfedema del cáncer de mama
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeAún no reclutandoPacientes programadas para la localización de Breast ScoutEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ketoprofeno
-
ZARS Pharma Inc.Terminado
-
ZARS Pharma Inc.TerminadoOsteoartritisEstados Unidos