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Registro de tratamiento de linfedema

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Sibel Eyigor, Ege University

Estudio de registro de tratamiento de linfedema multicéntrico (LET)

Los pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (etapa clínica 0-2) se incluirán en este estudio. Los pacientes tomarán su historial demográfico y clínico y evaluarán con mediciones de volúmenes de las extremidades, índice de masa corporal, estado de calidad de vida y estudios de imagen (linfogammagrafía, ultrasonografía (USG), linfografía con verde de indocianina (ICG) o resonancia magnética (MRI)) antes y después de la terapia descongestiva completa. Las mediciones de resultados como el volumen de la extremidad, el cuestionario de calidad de vida y la USG se repetirán cada 6, 12, 18 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (etapa clínica 0-2) se incluirán en este estudio. Los pacientes tomarán su historia demográfica y clínica y evaluarán con mediciones de volúmenes de las extremidades, índice de masa corporal, estado de calidad de vida y estudios de imagen (linfogammagrafía, USG, ICG o MRI) antes y después de la terapia descongestiva completa (CDT). Las mediciones de resultados como el volumen de la extremidad, el cuestionario de calidad de vida y la USG se repetirán cada 6, 12, 18 y 24 meses.

Grupo 1: CDT Grupo 2: CDT + Ketoprofeno PO + Gel de ketoprofeno local Grupo 3: CDT + Gel de ketoprofeno local

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con linfedema y cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama
  • Linfedema más de 6 meses
  • Linfedema etapa 0-2
  • Tratamiento completado (CT-RT)

Criterio de exclusión:

  • Linfedema en etapa 3
  • enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad hepática
  • Nefropatía
  • evento cerebrovascular
  • Metástasis
  • Gastritis
  • Infección
  • De fumar
  • Cáncer activo
  • historial de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Terapia Descongestiva Completa
Grupo 2
Terapia Descongestiva Completa + Ketoprofeno PO + Gel de ketoprofeno local
PO y terapia local
Otros nombres:
  • Ketoprofeno tópico
Grupo 3
Terapia Descongestiva Completa + Gel Ketoprofeno Local
PO y terapia local
Otros nombres:
  • Ketoprofeno tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 meses

Las mediciones de volumen se realizarán utilizando la apófisis estiloides cubital como punto de referencia, y las mediciones circunferenciales se realizarán con espacios de 5 cm de distal a proximal. Mediante un programa informático (Limb Volumes Professional versión 5.0), se calcula y registra el volumen total del brazo antes y después del tratamiento para ambos brazos.

Todas las mediciones de los pacientes antes y después de la terapia descongestiva completa serán tomadas por el mismo investigador. Los cambios de volumen se evaluarán a los 6, 12, 18 y 24 meses.

6,12,18, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de linfedema-Brazo (LYMQOL-ARM)
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 meses

Cuestionario LYMQOL-ARM: El LYMQOL-Arm ha sido desarrollado para evaluar el impacto del linfedema de los brazos en la calidad de vida de los pacientes. Consta de cuatro dominios con 28 ítems. Estos dominios son los síntomas, la apariencia, la función y el estado de ánimo. Las respuestas se evaluaron en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1= nada 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho). Cada ítem recibió una puntuación entre 1 y 4, con puntuaciones más altas que indican una peor calidad de vida. Los totales de los dominios se calcularon sumando las puntuaciones individuales y dividiendo el total por la cantidad de preguntas respondidas (si no se respondió >50 % de las preguntas por dominio, no se puede calcular).

*y =0). Si el ítem no se puntuó y se dejó en blanco o no aplica, se puntuó con 0. Los cuatro dominios y sus preguntas correspondientes son: Función 1 (a-h), 2,3, Apariencia 4,5,6,7,8 Síntomas 9,10,11,12,13,14 y Emoción 15,16,17,18,19,20. La CV global (Q21) se puntúa como el valor marcado por el paciente, entre 0-10.

6,12,18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfedema del cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Ketoprofeno

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