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Registre de traitement du lymphœdème

6 septembre 2023 mis à jour par: Sibel Eyigor, Ege University

Étude multicentrique sur le registre de traitement du lymphoedème (LET)

Les patients atteints de lymphoedème lié au cancer du sein (stade clinique 0-2) seront inclus dans cette étude. Les patients prendront leurs antécédents démographiques et cliniques et évalueront avec des mesures des volumes des extrémités, de l'indice de masse corporelle, de l'état de la qualité de vie et des études d'image (lymphoscintigraphie, échographie (USG), lymphographe au vert d'indocyanine (ICG) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) avant et après la thérapie décongestionnante complète. Les mesures des résultats telles que le volume des membres, le questionnaire sur la qualité de vie et l'USG seront répétées tous les 6, 12, 18 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphoedème lié au cancer du sein (stade clinique 0-2) seront inclus dans cette étude. Les patients prendront leurs antécédents démographiques et cliniques et évalueront avec des mesures des volumes des extrémités, de l'indice de masse corporelle, de l'état de la qualité de vie et des études d'image (lymphoscintigraphie, USG, ICG ou IRM) avant et après la thérapie décongestive complète (CDT). Les mesures des résultats telles que le volume des membres, le questionnaire sur la qualité de vie et l'USG seront répétées tous les 6, 12, 18 et 24 mois.

Groupe 1 : CDT Groupe 2 : CDT + PO kétoprofène + Gel de kétoprofène local Groupe 3 : CDT + Gel de kétoprofène local

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes de lymphœdème atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein
  • Lymphœdème de plus de 6 mois
  • Lymphœdème stade 0-2
  • Traitement terminé (CT-RT)

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème de stade 3
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie hépatique
  • Maladie du rein
  • Événement cérébrovasculaire
  • Métastase
  • Gastrite
  • Infection
  • Fumeur
  • Cancer actif
  • Antécédents de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Thérapie décongestionnante complète
Groupe 2
Thérapie Décongestionnante Complète + Kétoprofène PO + Gel de kétoprofène local
PO et thérapie locale
Autres noms:
  • Topique de kétoprofène
Groupe 3
Thérapie Décongestionnante Complète + Gel Local de Kétoprofène
PO et thérapie locale
Autres noms:
  • Topique de kétoprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des membres
Délai: 6,12,18, 24 mois

Les mesures de volume prendront en utilisant le processus styloïde ulnaire comme point d'index, et les mesures circonférentielles prendront avec des espaces de 5 cm du distal au proximal. À l'aide d'un programme informatique (Limb Volumes Professional version 5.0), le volume total du bras est calculé et enregistré avant et après le traitement pour les deux bras.

Toutes les mesures des patients avant et après un traitement décongestionnant complet seront prises par le même chercheur. Les changements de volume seront évalués aux 6e, 12e, 18e et 24e mois.

6,12,18, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la qualité de vie : Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Délai: 6,12,18, 24 mois

Questionnaire LYMQOL-ARM : Le LYMQOL-Arm a été développé pour évaluer l'impact du lymphœdème des bras sur la qualité de vie des patients. Il se compose de quatre domaines avec 28 items. Ces domaines sont les symptômes, l'apparence, la fonction et l'humeur. Les réponses ont été évaluées sur une échelle de Likert à quatre points (1= pas du tout 2= un peu, 3= assez, 4= beaucoup). Chaque élément a reçu un score compris entre 1 et 4, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Les totaux des domaines ont été calculés en additionnant les scores individuels et en divisant le total par le nombre de questions répondues (si> 50 % des questions par domaine n'ont pas reçu de réponse, cela ne peut pas être calculé

*et =0). Si l'élément n'a pas été noté et laissé en blanc ou sans objet, il a été noté avec un 0. Les quatre domaines et leurs questions correspondantes sont : Fonction 1 (a-h), 2,3, Apparence 4,5,6,7,8 Symptômes 9,10,11,12,13,14 et Émotion 15,16,17,18,19,20. La qualité de vie globale (Q21) est notée comme la valeur marquée par le patient, entre 0 et 10.

6,12,18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphœdème du cancer du sein

Essais cliniques sur Kétoprofène

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