- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04272372
Registre de traitement du lymphœdème
Étude multicentrique sur le registre de traitement du lymphoedème (LET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de lymphoedème lié au cancer du sein (stade clinique 0-2) seront inclus dans cette étude. Les patients prendront leurs antécédents démographiques et cliniques et évalueront avec des mesures des volumes des extrémités, de l'indice de masse corporelle, de l'état de la qualité de vie et des études d'image (lymphoscintigraphie, USG, ICG ou IRM) avant et après la thérapie décongestive complète (CDT). Les mesures des résultats telles que le volume des membres, le questionnaire sur la qualité de vie et l'USG seront répétées tous les 6, 12, 18 et 24 mois.
Groupe 1 : CDT Groupe 2 : CDT + PO kétoprofène + Gel de kétoprofène local Groupe 3 : CDT + Gel de kétoprofène local
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein
- Lymphœdème de plus de 6 mois
- Lymphœdème stade 0-2
- Traitement terminé (CT-RT)
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème de stade 3
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie hépatique
- Maladie du rein
- Événement cérébrovasculaire
- Métastase
- Gastrite
- Infection
- Fumeur
- Cancer actif
- Antécédents de saignement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Thérapie décongestionnante complète
|
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Groupe 2
Thérapie Décongestionnante Complète + Kétoprofène PO + Gel de kétoprofène local
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PO et thérapie locale
Autres noms:
|
Groupe 3
Thérapie Décongestionnante Complète + Gel Local de Kétoprofène
|
PO et thérapie locale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume des membres
Délai: 6,12,18, 24 mois
|
Les mesures de volume prendront en utilisant le processus styloïde ulnaire comme point d'index, et les mesures circonférentielles prendront avec des espaces de 5 cm du distal au proximal. À l'aide d'un programme informatique (Limb Volumes Professional version 5.0), le volume total du bras est calculé et enregistré avant et après le traitement pour les deux bras. Toutes les mesures des patients avant et après un traitement décongestionnant complet seront prises par le même chercheur. Les changements de volume seront évalués aux 6e, 12e, 18e et 24e mois. |
6,12,18, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État de la qualité de vie : Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL-ARM)
Délai: 6,12,18, 24 mois
|
Questionnaire LYMQOL-ARM : Le LYMQOL-Arm a été développé pour évaluer l'impact du lymphœdème des bras sur la qualité de vie des patients. Il se compose de quatre domaines avec 28 items. Ces domaines sont les symptômes, l'apparence, la fonction et l'humeur. Les réponses ont été évaluées sur une échelle de Likert à quatre points (1= pas du tout 2= un peu, 3= assez, 4= beaucoup). Chaque élément a reçu un score compris entre 1 et 4, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Les totaux des domaines ont été calculés en additionnant les scores individuels et en divisant le total par le nombre de questions répondues (si> 50 % des questions par domaine n'ont pas reçu de réponse, cela ne peut pas être calculé *et =0). Si l'élément n'a pas été noté et laissé en blanc ou sans objet, il a été noté avec un 0. Les quatre domaines et leurs questions correspondantes sont : Fonction 1 (a-h), 2,3, Apparence 4,5,6,7,8 Symptômes 9,10,11,12,13,14 et Émotion 15,16,17,18,19,20. La qualité de vie globale (Q21) est notée comme la valeur marquée par le patient, entre 0 et 10. |
6,12,18, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies lymphatiques
- Complications postopératoires
- Lymphœdème
- Lymphœdème du cancer du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- LET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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