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림프부종 치료 레지스트리

2023년 9월 6일 업데이트: Sibel Eyigor, Ege University

다기관 림프부종 치료 등록부(LET) 연구

유방암 관련 림프부종(임상 단계 0-2)이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 인구 통계학적 및 임상 병력을 수집하고 사지 용적, 체질량 지수, 삶의 질 상태 및 이미지 연구(림프신티그래피, 초음파촬영(USG), 인도시아닌 그린(ICG) 림프그래프 또는 자기공명영상(MRI)) 측정을 통해 평가합니다. 완전한 충혈 제거 요법 전후. 사지 용적, 삶의 질 설문지 및 USG와 같은 결과 측정은 6,12,18, 24개월마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 관련 림프부종(임상 단계 0-2)이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 인구통계학적 및 임상적 병력을 수집하고 완전한 충혈제거 요법(CDT) 전후에 사지 용적, 체질량 지수, 삶의 질 상태 및 이미지 연구(림프신티그래피, USG, ICG 또는 MRI)를 측정하여 평가합니다. 사지 용적, 삶의 질 설문지 및 USG와 같은 결과 측정은 6,12,18, 24개월마다 반복됩니다.

그룹 1: CDT 그룹 2: CDT + PO 케토프로펜 + 로컬 케토프로펜 젤 그룹 3: CDT + 로컬 케토프로펜 젤

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암을 동반한 림프부종 환자

설명

포함 기준:

  • 유방암
  • 6개월 이상 림프부종
  • 림프부종 0-2기
  • 완료 치료(CT-RT)

제외 기준:

  • 3기 림프부종
  • 심혈관 질환
  • 간질환
  • 신장 질환
  • 뇌혈관 사건
  • 전이
  • 위염
  • 전염병
  • 흡연
  • 활성 암
  • 출혈 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
완전한 충혈 제거 요법
그룹 2
완전한 충혈 제거 요법 + PO 케토프로펜 + 국소 케토프로펜 젤
의약품: 케토프로펜
PO 및 국소 요법
다른 이름들:
  • 케토프로펜 국소
그룹 3
완전한 충혈 제거 요법 + 국소 케토프로펜 젤
의약품: 케토프로펜
PO 및 국소 요법
다른 이름들:
  • 케토프로펜 국소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 볼륨
기간: 6,12,18, 24개월

체적 측정은 척골 경상돌기를 기준점으로 하고 둘레 측정은 원위부에서 근위부까지 5cm 간격으로 한다. 컴퓨터 프로그램(Limb Volumes Professional 버전 5.0)을 사용하여 양 팔의 치료 전후에 팔의 총 부피를 계산하고 기록합니다.

완전한 충혈 제거 치료 전후의 모든 환자의 측정은 동일한 연구원이 수행합니다. 볼륨 변경은 6, 12, 18, 24. 개월에 평가됩니다.
6,12,18, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 상태: 림프부종 삶의 질 설문지-암(LYMQOL-ARM)
기간: 6,12,18, 24개월

LYMQOL-ARM 설문지: LYMQOL-Arm은 팔의 림프부종이 환자의 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 28개 항목이 있는 4개의 도메인으로 구성됩니다. 이러한 영역은 증상, 외모, 기능 및 기분입니다. 응답은 4점 리커트 척도(1=전혀 아니다 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=많다)로 평가되었다. 각 항목은 1에서 4 사이의 점수를 받았으며 점수가 높을수록 QoL이 나쁨을 나타냅니다. 영역 총계는 개별 점수를 더하고 총계를 답변된 질문 수로 나누어 계산했습니다(영역당 질문의 >50%가 답변되지 않은 경우 이는 계산할 수 없음)

*및 =0). 항목이 채점되지 않고 비어 있거나 해당되지 않는 경우 0으로 채점되었습니다. 네 가지 영역과 해당 질문은 다음과 같습니다. 기능 1(a-h), 2,3, 외관 4,5,6,7,8 증상 9,10,11,12,13,14 및 감정 15,16,17,18,19,20. 전반적인 QoL(Q21)은 0-10 사이의 환자가 표시한 값으로 채점됩니다.
6,12,18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ege University

협력자

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

수사관

  • 연구 의자: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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