Реестр лечения лимфедемы
Многоцентровое исследование реестра лечения лимфедемы (LET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (клиническая стадия 0-2), будут включены в это исследование. Пациенты соберут свой демографический и клинический анамнез и оценят с помощью измерений объемов конечностей, индекса массы тела, состояния качества жизни и изображений (лимфосцинтиграфия, УЗИ, ИКГ или МРТ) до и после полной противоотечной терапии (CDT). Измерения результатов, такие как объем конечности, опросник качества жизни и УЗИ, будут повторяться каждые 6, 12, 18, 24 месяца.
Группа 1: CDT Группа 2: CDT + кетопрофен перорально + местный гель кетопрофена Группа 3: CDT + местный гель кетопрофена
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы
- Лимфедема более 6 мес.
- Лимфедема 0-2 стадии
- Завершенное лечение (КТ-ЛТ)
Критерий исключения:
- Лимфедема 3 стадии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевание печени
- Болезнь почек
- Цереброваскулярное событие
- Метастаз
- Гастрит
- Инфекционное заболевание
- Курение
- Активный рак
- История кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Полная противоотечная терапия
|
|
|
Группа 2
Полная противоотечная терапия + кетопрофен перорально + местный гель кетопрофена
|
ПО и местная терапия
Другие имена:
|
|
Группа 3
Полная противоотечная терапия + местный гель кетопрофена
|
ПО и местная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем конечностей
Временное ограничение: 6,12,18, 24 месяца
|
Измерения объема будут проводиться с использованием локтевого шиловидного отростка в качестве ориентира, а окружные измерения будут выполняться с интервалом 5 см от дистального отдела к проксимальному. С помощью компьютерной программы (Limb Volumes Professional, версия 5.0) рассчитывают и записывают общий объем руки до и после лечения для обеих рук. Все измерения пациентов до и после полной деконгестивной терапии будут проводиться одним и тем же исследователем. Изменения объема будут оцениваться на 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах. |
6,12,18, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус качества жизни: Лимфедема Анкета качества жизни (LYMQOL-ARM)
Временное ограничение: 6,12,18, 24 месяца
|
Анкета LYMQOL-ARM: Анкета LYMQOL-Arm была разработана для оценки влияния лимфедемы рук на качество жизни пациентов. Он состоит из четырех доменов с 28 элементами. Этими областями являются симптомы, внешний вид, функция и настроение. Ответы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = сильно). Каждый пункт получил оценку от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывали на худшее качество жизни. Общее количество доменов было рассчитано путем сложения индивидуальных баллов и деления общего количества на количество ответов на вопросы (если > 50% вопросов в домене не были даны ответы, это невозможно рассчитать). * и =0). Если элемент не был оценен и оставлен пустым или неприменимым, он оценивался как 0. Четыре домена и соответствующие им вопросы: Функция 1 (a-h), 2,3, Внешний вид 4,5,6,7,8 Симптомы 9,10,11,12,13,14 и эмоции 15,16,17,18,19,20. Общее качество жизни (Q21) оценивается как значение, отмеченное пациентом в диапазоне от 0 до 10. |
6,12,18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forte AJ, Boczar D, Huayllani MT, Lu X, McLaughlin SA. Pharmacotherapy Agents in Lymphedema Treatment: A Systematic Review. Cureus. 2019 Dec 5;11(12):e6300. doi: 10.7759/cureus.6300.
- Rockson SG, Tian W, Jiang X, Kuznetsova T, Haddad F, Zampell J, Mehrara B, Sampson JP, Roche L, Kim J, Nicolls MR. Pilot studies demonstrate the potential benefits of antiinflammatory therapy in human lymphedema. JCI Insight. 2018 Oct 18;3(20):e123775. doi: 10.1172/jci.insight.123775.
- Nakamura K, Radhakrishnan K, Wong YM, Rockson SG. Anti-inflammatory pharmacotherapy with ketoprofen ameliorates experimental lymphatic vascular insufficiency in mice. PLoS One. 2009 Dec 21;4(12):e8380. doi: 10.1371/journal.pone.0008380.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Лимфатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Лимфедема
- Рак молочной железы Лимфедема
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- LET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетопрофен
-
ZARS Pharma Inc.ЗавершенныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
ZARS Pharma Inc.Прекращено
-
ZARS Pharma Inc.ЗавершенныйБоль | Остеоартрит, КоленоСоединенные Штаты