Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr leczenia obrzęku limfatycznego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Sibel Eyigor, Ege University

Wieloośrodkowe badanie rejestru leczenia obrzęku limfatycznego (LET).

Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (stadium kliniczne 0-2) zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zapoznają się z historią demograficzną i kliniczną i ocenią za pomocą pomiarów objętości kończyn, wskaźnika masy ciała, jakości życia i badań obrazowych (limfoscyntygrafia, ultrasonografia (USG), limfograf zieleni indocyjaninowej (ICG) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) przed i po pełnej terapii udrażniającej. Pomiary wyników, takie jak objętość kończyn, kwestionariusz jakości życia i USG będą powtarzane co 6,12,18, 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (stadium kliniczne 0-2) zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci będą zbierać wywiad demograficzny i kliniczny oraz oceniać za pomocą pomiarów objętości kończyn, wskaźnika masy ciała, jakości życia i badań obrazowych (limfoscyntygrafia, USG, ICG lub MRI) przed i po zakończeniu pełnej terapii udrażniającej (CDT). Pomiary wyników, takie jak objętość kończyn, kwestionariusz jakości życia i USG będą powtarzane co 6,12,18, 24 miesiące.

Grupa 1: CDT Grupa 2: CDT + PO ketoprofen + miejscowy żel ketoprofen Grupa 3: CDT + miejscowy ketoprofen żel

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obrzękiem limfatycznym z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi
  • Obrzęk limfatyczny trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Stopień obrzęku limfatycznego 0-2
  • Zakończone leczenie (CT-RT)

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk limfatyczny stopnia 3
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
  • Przerzut
  • Nieżyt żołądka
  • Infekcja
  • Palenie
  • Aktywny rak
  • Historia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Kompletna terapia udrażniająca
Grupa 2
Kompletna terapia udrażniająca + PO Ketoprofen + Miejscowy żel ketoprofenowy
Lek: Ketoprofen
PO i terapia miejscowa
Inne nazwy:
  • Miejscowy ketoprofen
Grupa 3
Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie + miejscowy żel Ketoprofen
Lek: Ketoprofen
PO i terapia miejscowa
Inne nazwy:
  • Miejscowy ketoprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 miesiące

Pomiary objętości zostaną przeprowadzone przy użyciu wyrostka rylcowatego kości łokciowej jako punktu odniesienia, a pomiary obwodowe zostaną przeprowadzone z odległością 5 cm od dystalnej do proksymalnej. Za pomocą programu komputerowego (Limb Volumes Professional wersja 5.0) oblicza się i rejestruje całkowitą objętość ramienia przed i po zabiegu dla obu ramion.

Wszystkie pomiary pacjentów przed i po pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie będą wykonywane przez tego samego badacza. Zmiany objętości zostaną ocenione w 6., 12., 18. i 24. miesiącu.
6,12,18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan jakości życia: Obrzęk limfatyczny Kwestionariusz jakości życia – ramię (LYMQOL-ARM)
Ramy czasowe: 6,12,18, 24 miesiące

Kwestionariusz LYMQOL-ARM: LYMQOL-Arm został opracowany w celu oceny wpływu obrzęku limfatycznego ramion na QoL pacjentów. Składa się z czterech domen z 28 pozycjami. Domeny te to objawy, wygląd, funkcja i nastrój. Odpowiedzi oceniano na czterostopniowej skali Likerta (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= dużo). Każda pozycja otrzymała ocenę od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą QoL. Sumy domen obliczono, dodając poszczególne wyniki i dzieląc sumę przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi (jeśli nie udzielono odpowiedzi na >50% pytań na domenę, nie można tego obliczyć

*i =0). Jeśli pozycja nie została oceniona i pozostawiona pusta lub nie dotyczy, została oceniona jako 0. Cztery domeny i odpowiadające im pytania to: Funkcja 1 (a-h), 2,3, Wygląd 4,5,6,7,8 Objawy 9,10,11,12,13,14 i emocje 15,16,17,18,19,20. Ogólna QoL (Q21) jest oceniana jako wartość zaznaczona przez pacjenta w przedziale od 0 do 10.
6,12,18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Współpracownicy

Turkish Lymphedema Society
The Breast Health Society, Turkey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Atilla Soran, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj