PKU 低カロリー飲料研究
2025年2月24日 更新者：Nutricia UK Ltd
小児および成人におけるフェニルケトン尿症の食事管理のための低カロリータンパク質代替品のコンプライアンス、受容性、安全性および耐性の評価 - パイロット研究
この研究では、フェニルケトン尿症（PKU）または高フェニルアラニン血症（HPA）の患者に対する低カロリーアミノ酸ベースの液体タンパク質代替物のコンプライアンス、受容性、胃腸（GI）耐性、および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 3歳以上
- 古典型または変異型フェニルケトン尿症（PKU）、または高フェニルアラニン血症（HPA）と診断されている
- -研究開始前の少なくとも1か月間、毎日少なくとも20gのタンパク質相当量を提供する、少なくとも1つのアミノ酸ベースのPheを含まないタンパク質代替品の摂取に準拠している
- 処方された毎日のPh許容量を持っている
- 患者、または該当する場合は親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 経腸チューブまたは非経口栄養が必要
- 主要な肝機能障害または腎機能障害
- -この研究への参加前1か月以内の他の研究への参加
- 研究製品成分のいずれかに対するアレルギー
- 患者が低体重である（例：成人の場合、BMI が 18.5kg/m2 未満）および/または摂食障害を患っているという治験責任医師の懸念
- -患者または親/介護者のプロトコル要件を遵守する意欲/能力に関する研究者の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低カロリーのタンパク質代替品
シングル アーム設計、ベースライン 3 日間、低カロリー アミノ酸ベースの液体タンパク質代替品を 28 日間使用。
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評価された栄養補助食品は、PKU 患者向けに設計された低カロリーのアミノ酸ベースの液体タンパク質代替品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：31 日間毎日
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推奨量と比較した、提供量と実際に摂取した量に関するアンケート。
金額（値）が記録される
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31 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性: チェック ボックス アンケート
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (31 日目) に記録
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製品の全体的な好みと受容性に関するチェック ボックス アンケート (つまり、かなり嫌い、適度に嫌い、どちらでもない、適度に好き、とても好き)
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ベースライン時および介入終了時 (31 日目) に記録
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血中フェニルアラニンおよびその他のアミノ酸レベル
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (31 日目) に記録
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血痕検査。
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ベースライン時および介入終了時 (31 日目) に記録
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン、介入の開始、および介入の終了時に記録されます (合計 31 日のうち 12 日)
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消化管症状、重症度（なし、軽度、中等度、重度）、および通常からの変化を詳述するアンケート。
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ベースライン、介入の開始、および介入の終了時に記録されます (合計 31 日のうち 12 日)
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栄養摂取量
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (31 日目) に記録
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24時間食事リコール.
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ベースライン時および介入終了時 (31 日目) に記録
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人体測定
時間枠：ベースライン時と介入終了時 (31 日目) に記録
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ベースラインおよび試験終了時の身長（m）および体重（kg）の測定値。
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ベースライン時と介入終了時 (31 日目) に記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKULite2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。