Badanie niskokalorycznych napojów PKU
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Ocena zgodności, dopuszczalności, bezpieczeństwa i tolerancji niskokalorycznego substytutu białka w postępowaniu dietetycznym w fenyloketonurii u dzieci i dorosłych — badanie pilotażowe
Badanie to oceni zgodność, akceptowalność, tolerancję żołądkowo-jelitową (GI) i bezpieczeństwo płynnego substytutu białka na bazie aminokwasów o niższej kaloryczności dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU) lub hiperfenyloalaninemią (HPA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 3 lata lub więcej
- Zdiagnozowano fenyloketonurię typu klasycznego lub wariantu (PKU) lub hiperfenyloalaninemię (HPA)
- Zgodzić się na przyjmowanie co najmniej jednego substytutu białka wolnego od Phe, opartego na aminokwasach, dostarczającego co najmniej 20 g ekwiwalentu białka dziennie przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Mieć przepisaną dzienną porcję Phe
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wymagające zgłębnika dojelitowego lub żywienia pozajelitowego
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego badania
- Alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu
- Obawy badacza związane z niedowagą pacjenta (np.: BMI poniżej 18,5 kg/m2 dla dorosłych) i/lub zaburzeniami odżywiania
- Obawy badacza dotyczące chęci/zdolności pacjenta lub rodzica/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskokaloryczny zamiennik białka
Zaprojektowany z jednym ramieniem, 3-dniowa linia bazowa, 28-dniowy płynny substytut białka na bazie aminokwasów o niższej kaloryczności.
|
Oceniany suplement diety to niskokaloryczny płynny substytut białka na bazie aminokwasów przeznaczony dla pacjentów z PKU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Codziennie przez 31 dni
|
Kwestionariusz dotyczący ilości oferowanych i faktycznie zużytych w porównaniu do zalecanej ilości.
Kwoty (wartości) są rejestrowane
|
Codziennie przez 31 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: Kwestionariusz z zaznaczonymi polami
Ramy czasowe: Rejestrowane na początku i na końcu interwencji (dzień 31)
|
Kwestionariusz z zaznaczonymi polami dotyczący ogólnego upodobania i akceptacji produktu (tj. bardzo nie lubię, umiarkowanie nie lubię, neutralnie, lubię umiarkowanie, bardzo lubię)
|
Rejestrowane na początku i na końcu interwencji (dzień 31)
|
|
Poziom fenyloalaniny i innych aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano w okresie podstawowym i na końcu interwencji (dzień 31)
|
Test plamki krwi.
|
Zarejestrowano w okresie podstawowym i na końcu interwencji (dzień 31)
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: rejestrowane na początku, na początku interwencji i na końcu interwencji (łącznie 12 z 31 dni)
|
Kwestionariusz wyszczególniający wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, nasilenie (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i zmiany w stosunku do zwykłych.
|
rejestrowane na początku, na początku interwencji i na końcu interwencji (łącznie 12 z 31 dni)
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku i na końcu interwencji (dzień 31)
|
24-godzinne przypomnienie diety.
|
Zarejestrowano na początku i na końcu interwencji (dzień 31)
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zarejestrowano na początku i na końcu interwencji (dzień 31)
|
Pomiary wzrostu (m) i wagi (kg) na początku i na końcu badania.
|
Zarejestrowano na początku i na końcu interwencji (dzień 31)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKULite2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .