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PKU Studie zu kalorienarmen Getränken

24. Februar 2025 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Bewertung der Konformität, Akzeptanz, Sicherheit und Verträglichkeit eines kalorienärmeren Proteinersatzstoffes für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie bei Kindern und Erwachsenen – eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Compliance, Akzeptanz, gastrointestinale (GI) Verträglichkeit und Sicherheit eines flüssigen Protein-Ersatzes auf Basis von kalorienärmeren Aminosäuren für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) oder Hyperphenylalaninämie (HPA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 3 Jahre oder älter
  • Phenylketonurie (PKU) vom klassischen oder Variantentyp oder Hyperphenylalaninämie (HPA) diagnostiziert
  • Mindestens einen Phe-freien Proteinersatz auf Aminosäurebasis eingenommen haben, der mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie täglich mindestens 20 g Proteinäquivalent liefert
  • Haben Sie eine vorgeschriebene tägliche Phe-Zulage
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder ggf. der Eltern / Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Enterale Sonde oder parenterale Ernährung erforderlich
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in diese Studie
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Bedenken des Prüfarztes wegen Untergewicht des Patienten (z. B. BMI unter 18,5 kg/m2 bei Erwachsenen) und/oder einer Essstörung
  • Besorgnis des Prüfers hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Betreuers, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienarmer Eiweißersatz
Einarmig konzipiert, 3 Tage Baseline, 28 Tage auf dem flüssigen Proteinersatz auf Aminosäurebasis mit niedrigerem Kaloriengehalt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarmer Eiweißersatz
Das evaluierte Nahrungsergänzungsmittel ist ein flüssiger Proteinersatz auf Basis von kalorienärmeren Aminosäuren, der für Patienten mit PKU entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Täglich für 31 Tage
Fragebogen zu angebotenen Mengen und tatsächlich konsumierten Mengen im Vergleich zur empfohlenen Menge. Beträge (Werte) werden erfasst
Täglich für 31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Checkbox-Fragebogen
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Tag 31)
Ankreuzfeld-Fragebogen zur allgemeinen Vorliebe und Akzeptanz des Produkts (d. h. mag nicht viel, mag nicht mäßig, neutral, mag mittelmäßig, mag viel)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Tag 31)
Blutspiegel von Phenylalanin und anderen Aminosäuren
Zeitfenster: Aufgenommen zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 31)
Blutfleckentest.
Aufgenommen zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 31)
Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: aufgezeichnet zu Studienbeginn, Beginn der Intervention und Ende der Intervention (12 von 31 Tagen insgesamt)
Fragebogen mit detaillierten Angaben zu allen GI-Symptomen, Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer) und Abweichung vom Üblichen.
aufgezeichnet zu Studienbeginn, Beginn der Intervention und Ende der Intervention (12 von 31 Tagen insgesamt)
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Aufgenommen zu Baseline und am Ende der Intervention (Tag 31)
24h Ernährungserinnerung.
Aufgenommen zu Baseline und am Ende der Intervention (Tag 31)
Anthropometrie
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Tag 31)
Messungen von Größe (m) und Gewicht (kg) zu Beginn und am Ende der Studie.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (Tag 31)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKULite2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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