北京大学低热量饮料研究
2025年2月24日 更新者：Nutricia UK Ltd
评估低热量蛋白质替代品对儿童和成人苯丙酮尿症饮食管理的依从性、可接受性、安全性和耐受性——一项试点研究
本研究将评估基于低热量氨基酸的液体蛋白替代品对苯丙酮尿症 (PKU) 或高苯丙氨酸血症 (HPA) 患者的依从性、可接受性、胃肠道 (GI) 耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 3岁或以上
- 诊断为经典型或变异型苯丙酮尿症 (PKU) 或高苯丙氨酸血症 (HPA)
- 在研究开始前至少 1 个月内服从至少一种基于氨基酸的无 Phe 蛋白质替代品，每天提供至少 20 克蛋白质当量
- 有规定的每日 Phe 津贴
- 来自患者或父母/照顾者（如果适用）的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 需要肠管或肠外营养
- 严重的肝或肾功能障碍
- 参加本研究前1个月内参加过其他研究
- 对任何研究产品成分过敏
- 研究者担心患者体重过轻（例如：成人 BMI 低于 18.5kg/m2）和/或饮食失调
- 研究者关注患者或父母/照顾者遵守协议要求的意愿/能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低热量蛋白质替代品
单臂设计，3 天基线，28 天基于低热量氨基酸的液体蛋白质替代品。
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被评估的膳食补充剂是一种低热量氨基酸基液态蛋白质替代品，专为 PKU 患者设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：每天31天
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与推荐量相比，关于提供量和实际消耗量的问卷。
记录数量（价值）
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每天31天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性：勾选问卷
大体时间：在基线和干预结束时记录（第 31 天）
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关于产品总体喜好和可接受性的复选框问卷（即非常不喜欢、中度不喜欢、中立、中度喜欢、非常喜欢）
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在基线和干预结束时记录（第 31 天）
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血液苯丙氨酸和其他氨基酸水平
大体时间：在基线和干预结束时记录（第 31 天）
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血斑测试。
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在基线和干预结束时记录（第 31 天）
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胃肠耐受性
大体时间：在基线、干预开始和干预结束时记录（总共 31 天中的 12 天）
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问卷详细说明任何胃肠道症状、严重程度（无、轻度、中度、重度）和与平常相比的变化。
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在基线、干预开始和干预结束时记录（总共 31 天中的 12 天）
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营养摄入
大体时间：在 basleine 和干预结束时记录（第 31 天）
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24 小时饮食回忆。
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在 basleine 和干预结束时记录（第 31 天）
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人体测量学
大体时间：在基线和干预结束时记录（第 31 天）
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在基线和研究结束时测量身高 (m) 和体重 (kg)。
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在基线和干预结束时记录（第 31 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKULite2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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