PKU vähäkalorinen juomatutkimus
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Vähäkalorisen proteiinin korvikkeen vaatimustenmukaisuuden, hyväksyttävyyden, turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi fenyyliketonurian ruokavaliohoidossa lapsilla ja aikuisilla - pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähäkalorisen aminohappopohjaisen nestemäisen proteiinin korvikkeen hoitomyöntyvyyttä, hyväksyttävyyttä, ruoansulatuskanavan (GI) sietokykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU) tai hyperfenyylialaninemia (HPA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 3-vuotiaat tai vanhemmat
- Diagnosoitu klassinen tai varianttityyppinen fenyyliketonuria (PKU) tai hyperfenyylialaninemia (HPA)
- olet noudattanut vähintään yhden aminohappopohjaisen, Phe-vapaan proteiinin korvikkeen ottamista, joka tarjoaa vähintään 20 g proteiiniekvivalenttia päivässä, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Sinulla on määrätty Phe-päiväraha
- Potilaan tai tarvittaessa vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaatii enteraalista letkua tai parenteraalista ravintoa
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Tutkijan huoli potilaan alipainoisuudesta (esim. BMI alle 18,5 kg/m2 aikuisilla) ja/tai syömishäiriöstä
- Tutkijan huoli potilaan tai vanhemman/hoitajan halukkuudesta/kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkalorinen proteiinin korvike
Yksihaarainen, 3 päivän perusviiva, 28 päivää vähäkalorisella aminohappopohjaisella nestemäisellä proteiinikorvikkeella.
|
Arvioitu ravintolisä on vähäkalorinen aminohappopohjainen nestemäinen proteiinikorvike, joka on suunniteltu PKU-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivittäin 31 päivän ajan
|
Kyselylomake tarjotuista määristä ja tosiasiallisesti kulutetuista määristä verrattuna suositeltuun määrään.
Summat (arvot) kirjataan
|
Päivittäin 31 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: kyselylomake
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja intervention lopussa (päivä 31)
|
Rastita kyselylomake tuotteen yleisestä mieltymyksestä ja hyväksyttävyydestä (eli en pidä paljon, en pidä kohtalaisesti, neutraali, pidän kohtalaisen, pidän paljon)
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja intervention lopussa (päivä 31)
|
|
Veren fenyylialaniinin ja muiden aminohappojen tasot
Aikaikkuna: Tallennettiin perustilanteessa ja intervention lopussa (päivä 31)
|
Veripistekoe.
|
Tallennettiin perustilanteessa ja intervention lopussa (päivä 31)
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: kirjataan lähtötilanteessa, toimenpiteen alussa ja lopussa (yhteensä 12 päivää 31:stä)
|
Kyselylomake, josta käyvät ilmi mahdolliset GI-oireet, vaikeusaste (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja muutos tavallisesta.
|
kirjataan lähtötilanteessa, toimenpiteen alussa ja lopussa (yhteensä 12 päivää 31:stä)
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Nauhoitettu basleine-tilassa ja intervention lopussa (päivä 31)
|
24 tunnin ruokavalion palautus.
|
Nauhoitettu basleine-tilassa ja intervention lopussa (päivä 31)
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (päivä 31)
|
Pituuden (m) ja painon (kg) mittaukset lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (päivä 31)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKULite2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .