Исследование низкокалорийных напитков с фенилкетонурией
24 февраля 2025 г. обновлено: Nutricia UK Ltd
Оценка соответствия, приемлемости, безопасности и переносимости низкокалорийного заменителя белка для диетического лечения фенилкетонурии у детей и взрослых — пилотное исследование
В этом исследовании будут оцениваться соответствие, приемлемость, переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и безопасность низкокалорийного жидкого заменителя белка на основе аминокислот для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) или гиперфенилаланинемией (ГФА).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 3 года и старше
- Диагноз классической или вариантной фенилкетонурии (ФКУ) или гиперфенилаланинемии (ГФА)
- Принимали по крайней мере один заменитель белка на основе аминокислот, не содержащий Phe, обеспечивая не менее 20 г белкового эквивалента в день в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.
- Иметь предписанную суточную норму фенилаланина
- Письменное информированное согласие пациента или родителей/опекунов, если применимо.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Требуется энтеральный зонд или парентеральное питание
- Серьезная печеночная или почечная дисфункция
- Участие в других исследованиях в течение 1 месяца до включения в это исследование
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта
- Обеспокоенность исследователя в связи с недостаточным весом пациента (например, ИМТ ниже 18,5 кг/м2 для взрослых) и/или наличием расстройства пищевого поведения
- Обеспокоенность исследователя по поводу готовности/способности пациента или родителя/опекуна соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкокалорийный заменитель протеина
Разработана одна группа, 3 дня исходного уровня, 28 дней на низкокалорийном жидком заменителе белка на основе аминокислот.
|
Оцениваемая пищевая добавка представляет собой низкокалорийный жидкий заменитель белка на основе аминокислот, разработанный для пациентов с фенилкетонурией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Ежедневно в течение 31 дня
|
Анкета по предлагаемым и фактически потребленным суммам по сравнению с рекомендуемой суммой.
Суммы (стоимости) записываются
|
Ежедневно в течение 31 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: анкета с галочками
Временное ограничение: Записано на исходном уровне и в конце вмешательства (31-й день)
|
Анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта (т. е. сильно не нравится, умеренно не нравится, нейтрально, умеренно нравится, очень нравится)
|
Записано на исходном уровне и в конце вмешательства (31-й день)
|
|
Уровень фенилаланина и других аминокислот в крови
Временное ограничение: Записано на исходном уровне и в конце вмешательства (31-й день)
|
Капля крови.
|
Записано на исходном уровне и в конце вмешательства (31-й день)
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: зарегистрированы на исходном уровне, в начале вмешательства и в конце вмешательства (всего 12 дней из 31)
|
Анкета с подробным описанием любых желудочно-кишечных симптомов, тяжести (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) и отклонение от обычного.
|
зарегистрированы на исходном уровне, в начале вмешательства и в конце вмешательства (всего 12 дней из 31)
|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: Записано в исходном состоянии и в конце вмешательства (день 31)
|
24-часовой диетический отзыв.
|
Записано в исходном состоянии и в конце вмешательства (день 31)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Записано на исходном уровне и в конце вмешательства (31-й день)
|
Измерения роста (м) и веса (кг) в начале и в конце исследования.
|
Записано на исходном уровне и в конце вмешательства (31-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- PKULite2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .