PKU alacsony kalóriatartalmú italok tanulmánya
2025. február 24. frissítette: Nutricia UK Ltd
Az alacsonyabb kalóriatartalmú fehérje-helyettesítő megfelelőségének, elfogadhatóságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelése a fenilketonuria diétás kezelésében gyermekeknél és felnőtteknél – kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány értékeli az alacsonyabb kalóriatartalmú aminosav alapú folyékony fehérje-helyettesítők megfelelőségét, elfogadhatóságát, gasztrointesztinális (GI) toleranciáját és biztonságosságát fenilketonuriában (PKU) vagy hiperfenilalaninémiában (HPA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 3 éves vagy idősebb
- Klasszikus vagy variáns típusú fenilketonuriával (PKU) vagy hiperfenilalaninémiával (HPA) diagnosztizáltak
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig megfelelt legalább egy aminosav alapú, Phe-mentes fehérjepótló bevitelének, amely legalább napi 20 g fehérje egyenértéket biztosít.
- Legyen előírt napi Phe-támogatás
- A beteg, vagy adott esetben a szülő/gondozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Enterális szonda vagy parenterális táplálás szükséges
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
- Allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére
- A vizsgáló aggodalma a beteg alulsúlyával (pl.: BMI 18,5 kg/m2-nél kisebb felnőtteknél) és/vagy étkezési zavarral
- A vizsgáló aggodalma a páciens vagy a szülő/gondozó hajlandósága/képessége miatt, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony kalóriatartalmú fehérje helyettesítő
Egykaros tervezésű, 3 napos alapvonal, 28 nap alacsonyabb kalóriatartalmú aminosav alapú folyékony fehérje helyettesítővel.
|
Az értékelt étrend-kiegészítő egy alacsonyabb kalóriatartalmú aminosav alapú folyékony fehérjepótló, amelyet PKU-ban szenvedő betegek számára terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: Naponta 31 napig
|
Kérdőív a felajánlott mennyiségekről és a ténylegesen elfogyasztott mennyiségekről, összehasonlítva az ajánlott mennyiséggel.
Az összegek (értékek) rögzítésre kerülnek
|
Naponta 31 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: Kipipálható kérdőív
Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozás végén rögzítve (31. nap)
|
Kipipálható kérdőív a termék általános tetszésére és elfogadhatóságára vonatkozóan (azaz nem tetszik nagyon, nem tetszik mérsékelten, semleges, közepesen tetszik, nagyon tetszik)
|
Az alapvonalon és a beavatkozás végén rögzítve (31. nap)
|
|
A vér fenilalanin és egyéb aminosavak szintje
Időkeret: Az alaphelyzetben és a beavatkozás végén rögzítve (31. nap)
|
Vérfolt vizsgálat.
|
Az alaphelyzetben és a beavatkozás végén rögzítve (31. nap)
|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: az alaphelyzetben, a beavatkozás kezdetén és a beavatkozás végén rögzítve (összesen 31 napból 12)
|
Kérdőív, amely részletezi az esetleges GI-tüneteket, súlyosságukat (nincs, enyhe, közepes, súlyos) és a szokásostól való eltérést.
|
az alaphelyzetben, a beavatkozás kezdetén és a beavatkozás végén rögzítve (összesen 31 napból 12)
|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: Basleine-kor és a beavatkozás végén rögzítették (31. nap)
|
24 órás diétás visszahívás.
|
Basleine-kor és a beavatkozás végén rögzítették (31. nap)
|
|
Antropometria
Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozás végén rögzítve (31. nap)
|
Magasság (m) és súly (kg) mérése az alapvonalon és a vizsgálat végén.
|
Az alapvonalon és a beavatkozás végén rögzítve (31. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKULite2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .