PKU 저칼로리 음료 연구
2025년 2월 24일 업데이트: Nutricia UK Ltd
어린이 및 성인의 페닐케톤뇨증 식이 관리를 위한 저칼로리 단백질 대체물의 순응도, 수용 가능성, 안전성 및 내성 평가 - 파일럿 연구
이 연구는 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증(HPA) 환자를 위한 저칼로리 아미노산 기반 액체 단백질 대체물의 순응도, 수용 가능성, 위장(GI) 내성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 3세 이상
- 고전적 또는 변이형 페닐케톤뇨증(PKU) 또는 고페닐알라닌혈증(HPA)으로 진단됨
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 매일 최소 20g의 단백질 등가물을 제공하는 최소 하나의 아미노산 기반 Phe-무함유 단백질 대체제를 복용하는 것을 준수했습니다.
- 처방된 일일 Phe 수당을 받으십시오.
- 환자 또는 해당되는 경우 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 경장 튜브 또는 비경구 영양이 필요한 경우
- 주요 간 또는 신장 기능 장애
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- 저체중(예: 성인의 경우 BMI가 18.5kg/m2 미만) 및/또는 섭식 장애가 있는 환자에 대한 연구자의 우려
- 환자 또는 부모/보호자의 프로토콜 요구 사항 준수 의지/능력에 대한 연구자의 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 단백질 대체품
단일 암 설계, 3일 기준선, 28일 저칼로리 아미노산 기반 액체 단백질 대체물.
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평가된 건강 보조 식품은 PKU 환자를 위해 설계된 저칼로리 아미노산 기반 액체 단백질 대체물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 31일 동안 매일
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권장량과 비교한 제안량과 실제 소비량에 대한 설문지.
금액(가치)이 기록됩니다.
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31일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성: 체크박스 설문지
기간: 기준선 및 개입 종료 시점에 기록됨(31일)
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제품의 전반적인 호감도 및 수용도에 대한 체크 박스 설문지(예: 많이 싫어함, 적당히 싫어함, 보통, 보통, 좋아함)
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기준선 및 개입 종료 시점에 기록됨(31일)
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혈중 페닐알라닌 및 기타 아미노산 수치
기간: 기준선 및 중재 종료 시점에 기록됨(31일)
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혈흔 검사.
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기준선 및 중재 종료 시점에 기록됨(31일)
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위장 내성
기간: 기준선, 개입 시작 및 개입 종료(총 31일 중 12일)에 기록됨
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GI 증상, 중증도(없음, 경증, 중등도, 중증) 및 평소와 다른 변화를 자세히 설명하는 설문지.
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기준선, 개입 시작 및 개입 종료(총 31일 중 12일)에 기록됨
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영양소 섭취
기간: 베이스라인 및 개입 종료 시점에 기록됨(31일)
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24시간 식단 회상.
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베이스라인 및 개입 종료 시점에 기록됨(31일)
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인체 측정법
기간: 기준선 및 중재 종료 시점에 기록됨(31일)
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기준선 및 연구 종료 시 신장(m) 및 체중(kg) 측정.
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기준선 및 중재 종료 시점에 기록됨(31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKULite2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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