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Étude sur les boissons hypocaloriques PCU

19 avril 2023 mis à jour par: Nutricia UK Ltd

Évaluation de la conformité, de l'acceptabilité, de l'innocuité et de la tolérance d'un substitut protéique hypocalorique pour la prise en charge diététique de la phénylcétonurie chez les enfants et les adultes - une étude pilote

Cette étude évaluera la conformité, l'acceptabilité, la tolérance gastro-intestinale (GI) et l'innocuité d'un substitut protéique liquide à base d'acides aminés à faible teneur en calories pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU) ou d'hyperphénylalaninémie (HPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 3 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une phénylcétonurie (PCU) de type classique ou variante ou une hyperphénylalaninémie (HPA)
  • Avoir été conforme à la prise d'au moins un substitut protéique à base d'acides aminés et sans Phe, fournissant au moins 20 g d'équivalent protéique par jour, pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude
  • Avoir une allocation quotidienne prescrite de Phe
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du parent/soignant, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Nécessite une sonde entérale ou une nutrition parentérale
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
  • Participation à d'autres études dans le mois précédant l'entrée dans cette étude
  • Allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Préoccupation de l'investigateur concernant l'insuffisance pondérale du patient (par exemple : IMC inférieur à 18,5 kg/m2 pour les adultes) et/ou ayant un trouble de l'alimentation
  • Préoccupation de l'enquêteur concernant la volonté/la capacité du patient ou du parent/soignant à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substitut de protéines hypocalorique
Conception à bras unique, ligne de base de 3 jours, 28 jours sur le substitut de protéine liquide à base d'acides aminés à faible teneur en calories.
Complément alimentaire: Substitut de protéines hypocalorique
Le complément alimentaire évalué est un substitut protéique liquide à base d'acides aminés à faible teneur en calories conçu pour les patients atteints de PCU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Tous les jours pendant 31 jours
Questionnaire sur les quantités proposées et les quantités réellement consommées, par rapport à la quantité recommandée. Les montants (valeurs) sont enregistrés
Tous les jours pendant 31 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité : Questionnaire à cases à cocher
Délai: Enregistré au départ et à la fin de l'intervention (jour 31)
Questionnaire à cocher sur l'appréciation globale et l'acceptabilité du produit (c'est-à-dire que je n'aime pas beaucoup, n'aime pas modérément, neutre, j'aime modérément, j'aime beaucoup)
Enregistré au départ et à la fin de l'intervention (jour 31)
Niveaux sanguins de phénylalanine et d'autres acides aminés
Délai: Enregistré à baselien et fin d'intervention (jour 31)
Test de tache de sang.
Enregistré à baselien et fin d'intervention (jour 31)
Tolérance gastro-intestinale
Délai: enregistré au départ, au début de l'intervention et à la fin de l'intervention (12 jours sur 31 au total)
Questionnaire détaillant les symptômes gastro-intestinaux, la gravité (aucun, léger, modéré, sévère) et les changements par rapport à d'habitude.
enregistré au départ, au début de l'intervention et à la fin de l'intervention (12 jours sur 31 au total)
Apport en nutriments
Délai: Enregistré à la base et à la fin de l'intervention (jour 31)
Rappel alimentaire de 24h.
Enregistré à la base et à la fin de l'intervention (jour 31)
Anthropométrie
Délai: Enregistré au départ et à la fin de l'intervention (jour 31)
Mesures de la taille (m) et du poids (kg) au départ et à la fin de l'étude.
Enregistré au départ et à la fin de l'intervention (jour 31)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia UK Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKULite2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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