Estudio de bebidas bajas en calorías PKU
19 de abril de 2023 actualizado por: Nutricia UK Ltd
Evaluación del cumplimiento, la aceptabilidad, la seguridad y la tolerancia de un sustituto proteico de bajas calorías para el control dietético de la fenilcetonuria en niños y adultos: un estudio piloto
Este estudio evaluará el cumplimiento, la aceptabilidad, la tolerancia gastrointestinal (GI) y la seguridad de un sustituto de proteína líquido a base de aminoácidos de bajas calorías para pacientes con fenilcetonuria (PKU) o hiperfenilalaninemia (HPA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary Hubbard, PhD
- Número de teléfono: 07738024720
- Correo electrónico: gary.hubbard@nutricia.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 3 años de edad o más
- Diagnosticado con fenilcetonuria (PKU) de tipo clásico o variante, o hiperfenilalaninemia (HPA)
- Haber cumplido con tomar al menos un sustituto de proteína libre de Phe basado en aminoácidos, que proporcione al menos 20 g de proteína equivalente diariamente, durante al menos 1 mes antes del comienzo del estudio
- Tener una cantidad diaria prescrita de Phe
- Consentimiento informado por escrito del paciente o del padre/cuidador, si corresponde
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Requiere sonda enteral o nutrición parenteral
- Disfunción hepática o renal importante
- Participación en otros estudios dentro de 1 mes antes de ingresar a este estudio
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Preocupación del investigador sobre el bajo peso del paciente (p. ej., IMC inferior a 18,5 kg/m2 para adultos) y/o un trastorno alimentario
- Preocupación del investigador sobre la disposición/capacidad del paciente o padre/cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustituto proteico bajo en calorías
Brazo único diseñado, línea de base de 3 días, 28 días en el sustituto de proteína líquido basado en aminoácidos de bajas calorías.
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El suplemento dietético evaluado es un sustituto de proteína líquido a base de aminoácidos de bajas calorías diseñado para pacientes con PKU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 31 días
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Cuestionario sobre cantidades ofertadas y cantidades realmente consumidas, frente a la cantidad recomendada.
Las cantidades (valores) se registran
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Diariamente durante 31 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad: Cuestionario de casilla de verificación
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de la intervención (día 31)
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Cuestionario de casillas sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto (es decir, me disgusta mucho, me disgusta moderadamente, neutral, me gusta moderadamente, me gusta mucho)
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Registrado al inicio y al final de la intervención (día 31)
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Fenilalanina en sangre y otros niveles de aminoácidos
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de la intervención (día 31)
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Prueba de mancha de sangre.
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Registrado al inicio y al final de la intervención (día 31)
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: registrado al inicio, al comienzo de la intervención y al final de la intervención (12 de 31 días en total)
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Cuestionario que detalla los síntomas gastrointestinales, la gravedad (ninguno, leve, moderado, grave) y el cambio de lo habitual.
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registrado al inicio, al comienzo de la intervención y al final de la intervención (12 de 31 días en total)
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Registrado en basleine y al final de la intervención (día 31)
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Recordatorio dietético de 24h.
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Registrado en basleine y al final de la intervención (día 31)
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Antropometría
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de la intervención (día 31)
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Mediciones de altura (m) y peso (kg) al inicio y al final del estudio.
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Registrado al inicio y al final de la intervención (día 31)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- PKULite2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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