Estudo de bebida de baixa caloria PKU
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nutricia UK Ltd
Avaliando a Conformidade, Aceitabilidade, Segurança e Tolerância de um Substituto Proteico de Baixa Caloria para o Manejo Dietético da Fenilcetonúria em Crianças e Adultos - um Estudo Piloto
Este estudo avaliará a conformidade, aceitabilidade, tolerância gastrointestinal (GI) e segurança de um substituto de proteína líquida à base de aminoácidos de baixa caloria para pacientes com fenilcetonúria (PKU) ou hiperfenilalaninemia (HPA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 3 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com fenilcetonúria de tipo clássico ou variante (PKU) ou hiperfenilalaninemia (HPA)
- Ter sido compatível em tomar pelo menos um substituto de proteína livre de Phe à base de aminoácidos, fornecendo pelo menos 20g de proteína equivalente diariamente, por pelo menos 1 mês antes do início do estudo
- Ter uma dose diária prescrita de Phe
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos pais/responsáveis, se aplicável
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Requer sonda enteral ou nutrição parenteral
- Disfunção hepática ou renal grave
- Participação em outros estudos dentro de 1 mês antes da entrada neste estudo
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- Preocupação do investigador sobre o paciente estar abaixo do peso (por exemplo: IMC inferior a 18,5kg/m2 para adultos) e/ou ter um distúrbio alimentar
- Preocupação do investigador com relação à disposição/capacidade do paciente ou pai/cuidador de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituto de proteína de baixa caloria
Projeto de braço único, linha de base de 3 dias, 28 dias no substituto de proteína líquida à base de aminoácidos de baixa caloria.
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O suplemento dietético avaliado é um substituto de proteína líquida baseado em aminoácidos de baixa caloria projetado para pacientes com PKU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: Diariamente por 31 dias
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Questionário sobre as quantidades oferecidas e as quantidades efetivamente consumidas, comparadas com a quantidade recomendada.
As quantias (valores) são registradas
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Diariamente por 31 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade: questionário de caixa de seleção
Prazo: Registrado no início e no final da intervenção (dia 31)
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Questionário de caixa de seleção sobre gosto geral e aceitabilidade do produto (ou seja, desgostei muito, desgostei moderadamente, neutro, gostei moderadamente, gostei muito)
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Registrado no início e no final da intervenção (dia 31)
|
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Níveis de fenilalanina no sangue e outros aminoácidos
Prazo: Registrado na baselien e no final da intervenção (dia 31)
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Teste de mancha de sangue.
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Registrado na baselien e no final da intervenção (dia 31)
|
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: registrado na linha de base, início da intervenção e final da intervenção (12 de 31 dias no total)
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Questionário detalhando quaisquer sintomas gastrointestinais, gravidade (nenhum, leve, moderado, grave) e alteração do habitual.
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registrado na linha de base, início da intervenção e final da intervenção (12 de 31 dias no total)
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Ingestão de nutrientes
Prazo: Registrado na linha de base e no final da intervenção (dia 31)
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Recordatório alimentar de 24h.
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Registrado na linha de base e no final da intervenção (dia 31)
|
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Antropometria
Prazo: Registrado no início e no final da intervenção (dia 31)
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Medidas de altura (m) e peso (kg) no início e no final do estudo.
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Registrado no início e no final da intervenção (dia 31)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKULite2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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